Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na objawy pacjentów z fibromialgią i obturacyjnym bezdechem sennym (FM-OSA)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na objawy u pacjentów z zespołem fibromialgii i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Fibromialgia (FM) jest przewlekłym zaburzeniem bólowym związanym z szerokim spektrum zaburzeń snu. W rzeczywistości bezsenność i budzenie się bez odpoczynku są obecnie uważane za część kryteriów diagnozy. Ostatnie badania pokazują, że jakość snu i objawy FM są odwrotnie skorelowane. Obturacyjny bezdech senny (OBS) to zaburzenie snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami całkowitego lub częściowego zablokowania górnych dróg oddechowych. Nieregenerujący sen i zmęczenie są częstymi objawami FM i OBS i mogą sugerować pokrewną patofizjologię lub współistniejące choroby, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane. Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zostaną włączeni dorośli pacjenci z FM, u których w kwestionariuszu STOP-Bang uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku OBS. OBS zostanie potwierdzony laboratoryjnym badaniem polisomnograficznym (PSG). Po przeprowadzeniu dalszych podstawowych kwestionariuszy i badań, pacjenci, u których potwierdzono FM z umiarkowanym do ciężkiego OSA, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych rodzajów leczenia: 1) Leczenie FM w Klinice Bólu Przewlekłego razem z urządzeniami do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach OSA LUB 2) Grupa kontrolna otrzymująca leczenie FM tylko w Poradni Bólu Przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen, ból i oddychanie mają złożony, wielowymiarowy związek. Ból zakłóca sen, zły sen zmienia odczuwanie bólu, a sen jest wrażliwym stanem oddychania. Uczulenie układu ośrodkowego wpływające na odczuwanie bólu uogólnionego w FM wynika ze zmniejszenia neurofizjologicznego zahamowania percepcji bodźców bólowych. Jest to spowodowane zaburzeniami snu. Patologię choroby reumatycznej można zrozumieć w świetle interferencji cytokin i komórkowych funkcji immunologicznych z mózgiem śpiącym/czuwającym. Zaburzenia snu, takie jak nieregenerujący sen, trudności z zasypianiem i częste nocne przebudzenia zgłaszane są przez ponad 90% pacjentów z FM. Zaburzenia snu mogą być związane z depresją poprzez ból i zmianę funkcjonowania fizycznego. Udowodniono, że depresja i zaburzenia snu przyczyniają się do zmęczenia u pacjentów z FM. Chociaż nieregenerujący sen i zmęczenie są najczęściej zgłaszanymi objawami przez pacjentów z FM, dokładna przyczyna tych problemów nie jest dobrze poznana. Badanie wykazało, że 50% kobiet z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołem oporu górnych dróg oddechowych miało przewlekły ból i ponad 11 punktów tkliwych. Jeden opis przypadku zasugerował OSA jako możliwą przyczynę FM. Nie przeprowadzono badań wykazujących wpływ leczenia CPAP na objawy zespołu FM u pacjentów z OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada zdolności poznawcze i fizyczne niezbędne do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych oraz obsługi aparatów CPAP.
  • Biegła znajomość języka angielskiego, umiejętność czytania i rozumienia na poziomie 6 stopnia (pacjent lub osoba towarzysząca).
  • Bądź dostępny w celu kontynuacji poprzez umawianie się na rozmowy kwalifikacyjne.
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody.
  • Ma wynik Widespread Pain Index (WPI) ≥7 i SSS (Symptom Severity Score) ≥5 LUB WPI 3-6 i SSS ≥9 zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dla fibromialgii z 2010 roku.
  • Stałe oceny bólu w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z OBS z AHI ≥15 LUB AHI ≥5 w polisomnografii laboratoryjnej z istotnymi objawami, takimi jak senność w ciągu dnia (Skala Senności Epwortha (ESS>10) lub objawy nocne (częste nocne przebudzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki potencjalnie zakłócające zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub niechęć do wyrażenia zgody.
  • Warunki psychiczne zakłócające niezbędną zdolność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia zakłócająca upuszczanie krwi.
  • Przeciwwskazania do zastosowania interfejsu CPAP, takie jak znaczne deformacje twarzy lub zmiany skórne.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia pierwotnych zaburzeń bólowych innych niż fibromialgia, takich jak przewlekły zespół bólowy.
  • Historia pierwotnych zaburzeń snu związanych z sennością w ciągu dnia innych niż OBS, takich jak narkolepsja.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów American College of Rheumatology 2010 dla fibromialgii.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym OSA, którzy są już na CPAP przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z punktów spustowych lub dożylną lidokainę w celu leczenia bólu.
  • Pacjenci wymagający pilnego skierowania do lekarza zajmującego się snem (w ciągu czterech tygodni) z powodu poważnych schorzeń lub zawodów krytycznych pod względem bezpieczeństwa zgodnie z aktualizacją wytycznych Canadian Thoracic Society (CTS) z 2011 r., m.in. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, oporne na leczenie nadciśnienie układowe, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, niewydolność oddechowa z hiperkapnią lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku grupy bez interwencji (kontrolnej) pacjenci otrzymają standardowe leczenie FM w Poradni Bólu. Wszyscy pacjenci otrzymają wielopłaszczyznowy, dostosowany schemat obejmujący jedną lub więcej linii terapii farmakologicznej i/lub niefarmakologicznej. Cała ocena i leczenie będą przeprowadzane zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi opartymi na dowodach przedstawionymi przez Canadian Rheumatology Association i Canadian Pain Society.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza (CPAP)
Oprócz standardowego leczenia FM w Klinice Bólu, pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia, spotkają się z lekarzem zajmującym się snem w celu ewentualnej terapii za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Badanie miareczkowania CPAP zostanie zorganizowane w warunkach laboratoryjnych, gdzie oprócz zwykłych parametrów diagnostycznego badania snu, CPAP będzie miareczkowany w górę, zaczynając od 5 cm H2O do optymalnego ustawienia, w którym zniesione zostaną obturacyjne zdarzenia oddechowe. Pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji zgodnie z zaleceniami lekarza ds. snu. Przestrzeganie leczenia CPAP zostanie odnotowane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) składa się z maski, która jest dopasowana do twarzy pacjenta i podłączona do urządzenia, które generuje dodatnie ciśnienie pod koniec wydechu, aby zlikwidować obturacyjne epizody bezdechu podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny bólu będą mierzone w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), zgłaszanym w odstępach miesięcznych po przydzieleniu do grupy leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz kwestionariusza bólu i snu (PSQ)
6 miesięcy
Senność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QoL będzie mierzona zarówno za pomocą poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), jak i krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12)
6 miesięcy
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0112-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj