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섬유 근육통 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 증상에 대한 CPAP의 효과 (FM-OSA)

2018년 5월 17일 업데이트: Women's College Hospital

지속 양압(CPAP)이 섬유근육통 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 증상에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 임상 시험

섬유 근육통 (FM)은 광범위한 수면 장애와 관련된 만성 통증 장애입니다. 사실, 불면증과 개운하지 않은 상태로 깨어나는 것은 현재 진단 기준의 일부로 간주됩니다. 최근 연구에 따르면 수면의 질과 FM의 증상은 반비례 관계에 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 반복적으로 상기도가 완전히 또는 부분적으로 막히는 수면 장애입니다. 비회복 수면 및 피로는 FM 및 OSA의 일반적인 증상이며 아직 진단되지 않은 관련 병태생리 또는 동반이환을 암시할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 통제 임상 시험은 STOP-Bang 설문지에 의해 OSA에 대해 양성으로 선별된 성인 FM 환자를 등록할 것입니다. OSA는 PSG(Laboratory polysomnography) 연구로 확인됩니다. 추가 기본 설문 및 조사를 거친 후 중등도에서 중증 OSA가 있는 FM이 있는 것으로 확인된 환자는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. OSA 또는 2) 만성 통증 클리닉에서만 FM 치료를 받는 대조군.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면, 통증 및 호흡은 복잡한 다차원 관계를 가지고 있습니다. 통증은 수면을 방해하고, 수면 부족은 통증에 대한 인식을 변경하며, 수면은 취약한 호흡 상태입니다. FM에서 광범위한 통증 감각에 영향을 미치는 중추 시스템 민감화는 통증 자극 지각의 신경생리학적 억제 감소로 인한 것입니다. 이는 수면 장애로 인해 발생합니다. 류마티스 질환의 병리학은 사이토카인과 수면/각성 뇌의 세포 면역 기능의 간섭에 비추어 이해할 수 있습니다. FM 환자의 90% 이상이 개운하지 않은 수면, 잠들기 어려움, 밤에 자주 깨는 것과 같은 수면 장애가 보고되었습니다. 수면 장애는 통증과 신체 기능의 변화를 통해 우울증과 관련될 수 있습니다. 우울증과 수면 장애는 FM 환자의 피로에 기여하는 것으로 입증되었습니다. 회복되지 않는 수면과 피로가 FM 환자가 가장 흔히 보고하는 증상이지만 이러한 문제의 정확한 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 한 연구에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 상기도 저항 증후군이 있는 여성의 50%가 만성 통증과 11개 이상의 압통점이 있다고 보고되었습니다. 한 사례 보고서에서는 FM의 가능한 원인으로 OSA를 제안했습니다. OSA 환자의 FM 증후군 증상에 대한 CPAP 치료의 효과를 입증하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 설문지를 이해하고 완성하는 데 필요한 인지 및 신체 능력과 CPAP 기계 사용법을 소유합니다.
  • 6학년 수준의 영어, 읽기 및 이해력(환자 또는 동반자)에 능숙해야 합니다.
  • 인터뷰 약속을 통해 후속 조치를 받을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 섬유 근육통에 대한 2010 American College of Rheumatology 기준에 따라 광범위 통증 지수(WPI) 점수가 ≥7이고 증상 심각도 점수(SSS)가 ≥5이거나 WPI 3-6 및 SSS ≥9입니다.
  • 지난 8주 동안 지속적인 통증 점수.
  • 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale(ESS>10)) 또는 야간 증상(잦은 야간 각성)과 같은 중요한 증상이 있는 검사실 수면다원검사에서 AHI ≥15 또는 AHI ≥5로 새로 진단된 OSA 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 이해 및 전달을 잠재적으로 방해하는 조건 또는 동의 제공을 꺼림.
  • 연구 설문지를 이해하고 완성하는 데 필요한 능력을 방해하는 정신과적 상태.
  • 비영어권.
  • 임산부와 수유부.
  • 정맥 절개를 방해하는 수정 불가능한 응고병증.
  • 심각한 안면 기형 또는 피부 병변과 같은 CPAP 인터페이스 적용에 대한 금기.
  • 지난 3개월 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력.
  • 만성 통증 장애와 같은 섬유 근육통 이외의 원발성 통증 장애의 병력.
  • 기면증과 같은 OSA 이외의 주간 졸음과 관련된 일차 수면 장애의 병력.
  • 섬유 근육통에 대한 2010 American College of Rheumatology Criteria를 충족하지 않는 환자.
  • 연구 시작 전에 이미 CPAP를 받고 있는 이전에 OSA 진단을 ​​받은 환자.
  • 통증 치료를 위해 발통점 주사 또는 정맥 리도카인을 투여받는 환자.
  • 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) 가이드라인 업데이트에 따라 심각한 의학적 상태 또는 안전이 중요한 직업으로 인해 긴급 수면 의사 추천(4주 이내)이 필요한 환자. 불안정한 허혈성 심장 질환, 최근의 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 난치성 전신 고혈압, 폐쇄성/제한성 폐 질환, 폐 고혈압, 과탄산성 호흡 부전 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입하지 않는 그룹(대조군)의 경우 환자는 통증 클리닉에서 FM에 대한 표준화된 치료만 받습니다. 모든 환자는 하나 이상의 약물 및/또는 비약물 요법을 포함하는 다면적인 맞춤형 요법을 받게 됩니다. 모든 평가 및 관리는 캐나다 류마티스 협회 및 캐나다 통증 협회에서 제시한 증거 기반 치료 권장 사항에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: 치료 그룹(CPAP)
통증 클리닉의 표준 FM 치료 외에도 치료에 무작위 배정된 환자는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 기계로 가능한 치료를 위해 수면 의사를 만날 것입니다. CPAP 적정 연구는 진단 수면 연구의 일반 매개변수 외에도 5cm H2O에서 시작하여 폐색성 호흡 현상이 제거되는 최적의 설정으로 위쪽으로 적정되는 실험실 환경에서 준비됩니다. 환자는 수면 의사의 결정에 따라 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. CPAP 치료에 대한 순응도는 후속 방문 시 기록됩니다.
장치: 지속 양압 요법(CPAP)
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure Therapy)는 마스크를 환자의 얼굴에 착용하고 호기 말에 양압을 생성하는 기계에 연결하여 수면 중 폐쇄성 무호흡 에피소드를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 6 개월
통증 점수는 치료 그룹에 할당된 후 월간 간격으로 보고되는 단기 통증 인벤토리(BPI)의 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 6 개월
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 통증 및 수면 설문지(PSQ)를 통해 측정됩니다.
6 개월
졸음
기간: 6 개월
졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 측정됩니다.
6 개월
삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
QoL은 수정된 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR) 및 Short Form 12 Health Survey(SF-12)를 통해 측정됩니다.
6 개월
염증 마커
기간: 6 개월
C-반응성 단백질의 혈청 수준 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's College Hospital

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0112-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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