Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP på symptomer hos pasienter med fibromyalgi og obstruktiv søvnapné (FM-OSA)

17. mai 2018 oppdatert av: Women's College Hospital

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på symptomer hos pasienter med fibromyalgisyndrom og obstruktiv søvnapné (OSA): En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertelidelse assosiert med et bredt spekter av søvnforstyrrelser. Faktisk regnes søvnløshet og å våkne ufrisket for tiden som en del av kriteriene for diagnose. Nyere studier viser at søvnkvalitet og symptomer på FM er omvendt korrelert. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse karakterisert ved gjentatte episoder med fullstendig eller delvis blokkering av de øvre luftveiene. Ikke-restorativ søvn og tretthet er vanlige symptomer på FM og OSA og kan tyde på relatert patofysiologi eller komorbiditet som ennå ikke er diagnostisert. Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere voksne FM-pasienter som screener positive for OSA ved hjelp av STOP-Bang-spørreskjemaet. OSA vil bli bekreftet av en laboratoriepolysomnografi (PSG) studie. Etter å ha gjennomgått ytterligere spørreskjemaer og undersøkelser, vil pasienter som er bekreftet å ha FM med moderat til alvorlig OSA bli randomisert til en av to forskjellige behandlinger: 1) Behandling for FM ved klinikken for kronisk smerte sammen med enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for deres OSA ELLER 2) Kontrollgruppe som mottar behandling for FM kun ved Kronisk Smerteklinikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn, smerte og pust har et komplekst flerdimensjonalt forhold. Smerter forstyrrer søvnen, dårlig søvn endrer oppfatningen av smerte og søvn er en sårbar pustetilstand. Sensibiliseringen av sentralsystemet som påvirker følelsen av utbredt smerte ved FM, skyldes en reduksjon i den nevrofysiologiske hemmingen av oppfatningen av smertefulle stimuli. Dette er forårsaket av forstyrret søvn. Revmatisk sykdomspatologi kan forstås i lys av interferensen av cytokiner og cellulære immunfunksjoner med den sovende/våkne hjernen. Søvnforstyrrelser som forfriskende søvn, problemer med å sovne og hyppige natteoppvåkninger er rapportert av over 90 % av FM-pasientene. Søvnforstyrrelser kan være relatert til depresjon gjennom smerte og endring av fysisk funksjon. Depresjon og søvnforstyrrelser har vist seg å bidra til tretthet hos FM-pasienter. Selv om ikke-restorativ søvn og tretthet er de hyppigst rapporterte symptomene av FM-pasienter, er den eksakte årsaken til disse problemene ikke godt forstått. En studie rapporterte at 50 % av kvinnene med obstruktiv søvnapné-syndrom eller øvre luftveismotstandssyndrom hadde kroniske smerter og mer enn 11 ømme punkter. En saksrapport har foreslått OSA som en mulig årsak til FM. Ingen studier er utført for å demonstrere effekten av CPAP-behandling på symptomer på FM-syndrom hos pasienter med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kognitiv og fysisk evne som er nødvendig for å forstå og fylle ut spørreskjemaene, samt hvordan du bruker CPAP-maskiner.
  • Være dyktig i engelsk, lesing og forståelse på klasse 6-nivå (pasient eller ledsager).
  • Være tilgjengelig for oppfølging via intervjuavtaler.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Har en Widespread Pain Index (WPI)-score på ≥7 og Symptom Severity Score (SSS) på ≥5 ELLER en WPI 3-6 og SSS ≥9 i henhold til 2010 American College of Rheumatology-kriterier for fibromyalgi.
  • Konstante smertescore de siste 8 ukene.
  • Nydiagnostiserte OSA-pasienter med AHI ≥15 ELLER AHI ≥5 på laboratoriepolysomnografi med signifikante symptomer som søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10), eller nattlige symptomer (hyppige nattlige oppvåkninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som potensielt forstyrrer forståelse og levering av informert samtykke eller manglende vilje til å gi samtykke.
  • Psykiatriske tilstander som forstyrrer nødvendig evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Ukorrigerbar koagulopati som forstyrrer flebotomi.
  • Kontraindikasjon for påføring av et CPAP-grensesnitt som betydelige ansiktsdeformasjoner eller hudlesjoner.
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med andre primære smertelidelser enn fibromyalgi som kronisk smertelidelse.
  • Historie med primære søvnforstyrrelser assosiert med søvnighet på dagtid annet enn OSA, for eksempel narkolepsi.
  • Pasienter som ikke oppfyller 2010 American College of Rheumatology Criteria for Fibromyalgi.
  • Pasienter med tidligere diagnostisert OSA som allerede er på CPAP før oppstart av studien.
  • Pasienter som får triggerpunktinjeksjoner eller intravenøst ​​lidokain for smertebehandling.
  • Pasienter som trenger en akutt henvisning fra en søvnlege (innen fire uker) på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller sikkerhetskritiske yrker i henhold til retningslinjene for 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) oppdaterer f.eks. ustabil iskemisk hjertesykdom, nylig cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, refraktær systemisk hypertensjon, obstruktiv/restriktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, hyperkapnisk respirasjonssvikt eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For ingen intervensjonsgruppen (Kontroll) vil pasienter kun få standardisert behandling for FM ved Smerteklinikken. Alle pasienter vil få et mangefasettert skreddersydd regime som inkluderer en eller flere linjer med farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling. All vurdering og behandling vil bli utført i henhold til evidensbaserte terapeutiske anbefalinger fremsatt av Canadian Rheumatology Association og Canadian Pain Society.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (CPAP)
I tillegg til standard FM-behandling ved Smerteklinikken, vil pasienter som er randomisert til behandlingen møte en søvnlege for mulig terapi med en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure). Det vil bli tilrettelagt for en CPAP-titreringsstudie i laboratoriemiljø, hvor i tillegg til de vanlige parametrene i en diagnostisk søvnstudie, vil CPAP titreres oppover fra 5 cm H2O til en optimal setting hvor de obstruktive respirasjonshendelsene oppheves. Pasienter vil gjennomgå regelmessig oppfølging som bestemt av søvnlegen. Overholdelse av CPAP-behandling vil bli registrert ved oppfølgingsbesøk.
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) består av en maske, montert på pasientens ansikt og hektet til en maskin som genererer positivt trykk ved slutten av ekspirasjonen for å eliminere obstruktive apneiske episoder under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Smerteskår vil måles på en numerisk vurderingsskala (NRS) på Brief Pain Inventory (BPI), rapportert med månedlige intervaller etter tildeling til en behandlingsgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
6 måneder
Søvnighet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighet vil bli målt via Epworth Sleepiness Scale (ESS)
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
QoL vil bli målt via både det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) og Short Form 12 Health Survey (SF-12)
6 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumnivåer av C-reaktivt protein
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0112-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere