Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na příznaky pacientů s fibromyalgií a obstrukční spánkovou apnoe (FM-OSA)

17. května 2018 aktualizováno: Women's College Hospital

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na příznaky pacientů s fibromyalgickým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Fibromyalgie (FM) je chronické bolestivé onemocnění spojené se širokým spektrem poruch spánku. Ve skutečnosti jsou nespavost a probuzení bez osvěžení v současnosti považovány za součást kritérií pro diagnózu. Nedávné studie ukazují, že kvalita spánku a příznaky FM jsou nepřímo korelované. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakovanými epizodami úplné nebo částečné blokády horních cest dýchacích. Nerestaurativní spánek a únava jsou běžné příznaky FM a OSA a mohou naznačovat související patofyziologii nebo komorbiditu, která dosud nebyla diagnostikována. Do této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie budou zařazeni dospělí pacienti s FM, kteří mají pozitivní screening na OSA pomocí dotazníku STOP-Bang. OSA bude potvrzena laboratorní polysomnografií (PSG). Po absolvování dalších vstupních dotazníků a vyšetření budou pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že mají FM se středně těžkou až těžkou OSA, randomizováni k jedné ze dvou různých léčeb: 1) Léčba FM na Klinice chronické bolesti spolu s přístroji pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro jejich léčbu. OSA NEBO 2) Kontrolní skupina dostávající léčbu FM pouze na Klinice chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek, bolest a dýchání mají komplexní multidimenzionální vztah. Bolest narušuje spánek, špatný spánek mění vnímání bolesti a spánek je zranitelný stav dýchání. Senzibilizace centrálního systému ovlivňující pocit rozšířené bolesti v FM je způsobena snížením neurofyziologické inhibice vnímání bolestivých podnětů. To je způsobeno narušeným spánkem. Patologii revmatického onemocnění lze chápat ve světle interference cytokinů a buněčných imunitních funkcí se spícím/bděním mozkem. Poruchy spánku, jako je neosvěžující spánek, potíže s usínáním a časté noční probouzení, byly hlášeny u více než 90 % pacientů s FM. Poruchy spánku mohou souviset s depresí prostřednictvím bolesti a změn fyzického fungování. Bylo prokázáno, že deprese a poruchy spánku přispívají k únavě u pacientů s FM. Ačkoli jsou nerestaurativní spánek a únava nejčastěji hlášenými příznaky u pacientů s FM, přesná příčina těchto problémů není dobře pochopena. Studie uvádí, že 50 % žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe nebo syndromem rezistence horních cest dýchacích mělo chronickou bolest a více než 11 bolestivých bodů. Jedna kazuistika navrhla OSA jako možnou příčinu FM. Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly účinek léčby CPAP na příznaky syndromu FM u pacientů s OSA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kognitivní a fyzické schopnosti nezbytné k pochopení a vyplnění studijních dotazníků a také k tomu, jak používat stroje CPAP.
  • Buďte zběhlí v angličtině, čtení a porozumění na úrovni 6. třídy (pacient nebo doprovázející osoba).
  • Buďte přístupní pro následnou kontrolu prostřednictvím schůzek pohovorů.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.
  • Má skóre Widespread Pain Index (WPI) ≥7 a skóre závažnosti symptomů (SSS) ≥5 NEBO WPI 3-6 a SSS ≥9 podle kritérií American College of Rheumatology pro fibromyalgii z roku 2010.
  • Neustálé skóre bolesti za posledních 8 týdnů.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s OSA s AHI ≥15 NEBO AHI ≥5 na laboratorní polysomnografii s významnými příznaky, jako je denní ospalost (Epworthská škála ospalosti (ESS>10) nebo noční příznaky (časté noční probouzení).

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky potenciálně narušující porozumění a doručení informovaného souhlasu nebo neochota souhlas poskytnout.
  • Psychiatrické stavy narušující potřebnou schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
  • Neanglicky mluvící.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Neopravitelná koagulopatie interferující s flebotomií.
  • Kontraindikace aplikace rozhraní CPAP, jako jsou významné deformity obličeje nebo kožní léze.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců.
  • Historie primárních poruch bolesti jiných než fibromyalgie, jako je chronická bolest.
  • Anamnéza primárních poruch spánku spojených s denní ospalostí jinými než OSA, jako je narkolepsie.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii z roku 2010.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou OSA, kteří jsou již na CPAP před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostávají injekce spouštěcích bodů nebo intravenózní lidokain k léčbě bolesti.
  • Pacienti vyžadující urgentní doporučení lékaře pro spánek (do čtyř týdnů) kvůli vážným zdravotním stavům nebo povoláním kritickým z hlediska bezpečnosti podle aktualizací pokynů Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 2011, např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, refrakterní systémová hypertenze, obstrukční/restriktivní plicní choroba, plicní hypertenze, hyperkapnické respirační selhání nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U skupiny bez intervence (kontrola) budou pacienti dostávat pouze standardizovanou léčbu FM na klinice bolesti. Všichni pacienti dostanou mnohostranný přizpůsobený režim, který zahrnuje jednu nebo více linií farmakologické a/nebo nefarmakologické terapie. Veškeré hodnocení a léčba budou prováděny v souladu s terapeutickými doporučeními založenými na důkazech předložených Kanadskou revmatologickou asociací a Kanadskou společností pro bolest.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (CPAP)
Kromě standardní FM léčby na Klinice bolesti se pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě, setkají se spánkovým lékařem pro případnou terapii přístrojem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Titrační studie CPAP bude uspořádána v laboratorním prostředí, kde kromě běžných parametrů diagnostické studie spánku bude CPAP titrován směrem nahoru počínaje 5 cm H2O do optimálního nastavení, kdy jsou odstraněny obstrukční respirační příhody. Pacienti budou pravidelně sledovat, jak určí jejich spánkový lékař. Při kontrolních návštěvách bude zaznamenáno dodržování léčby CPAP.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) se skládá z masky nasazené na obličej pacienta a připojené k přístroji, který na konci výdechu vytváří pozitivní tlak, aby se odstranily obstrukční apnoické epizody během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti bude měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) na Brief Pain Inventory (BPI), hlášené v měsíčních intervalech po přidělení do léčebné skupiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku bolesti a spánku (PSQ).
6 měsíců
Ospalost
Časové okno: 6 měsíců
Ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
QoL bude měřena jak prostřednictvím revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR), tak pomocí krátkého dotazníku 12 Health Survey (SF-12).
6 měsíců
Zánětlivý marker
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových hladin C-reaktivního proteinu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0112-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit