転移性結腸直腸癌におけるカペシタビンとセツキシマブによる維持療法の有効性と安全性を評価するための単一群の非盲検臨床試験
2017年10月19日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
RAS野生型転移性結腸直腸癌患者に対する第一選択の5-フルオロウラシルベースの化学療法とセツキシマブの後のカペシタビンとセツキシマブによる維持治療：単一群、非盲検、多施設臨床試験
これは、RAS 野生型転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療の 5-フルオロウラシルベースの化学療法とセツキシマブを併用した後、カペシタビンとセツキシマブを併用する維持療法の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設臨床試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xianglin Yuan, Professional
- 電話番号：13667241722
- メール：yxl@medmail.com.cn
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コンタクト：
- Ben Zhao, Master
- 電話番号：15071206621
- メール：zhaoben0609@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に同意書に署名しました。
- -組織学的および/または細胞学的にRAS野生型転移性転移性結腸直腸癌（フェーズIIIc / IV）と診断され、他の組織学的タイプは除外されます。
- -5FUベースの標準化学療法の8〜12週間の2週間サイクルによる導入治療後に安定した疾患以上の被験者;
- ECOG パフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤1(0-1);
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）を満たす明らかな測定可能な病変;
- 16週間以上の生存期待。
除外基準:
- -登録時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍、または過去5年以内の他の悪性腫瘍の存在を有する被験者（適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）;
- 臨床難治性疾患（制御されていないてんかんを含む）、および生存者に影響を与える;
- -中枢神経系（CNS）転移性疾患または以前の脳転移;
- 研究者は、被験者には臨床的または実験室の異常またはコンプライアンスの問題があり、この臨床研究に参加するのに適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：維持治療
第一選択の5-フルオロウラシルベースの標準化学療法とセツキシマブの後に、カペシタビンとセツキシマブによる維持療法の単一群。
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第一選択の 5-FU ベースの化学療法 + セツキシマブ後の mCRC の治療選択肢として、カペシタビン + セツキシマブの維持療法戦略を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（mPFS）
時間枠：5年
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無作為化から維持後の進行までの時間として定義される mPFS
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmuller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Al-Batran SE, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Tannapfel A, Reinacher-Schick A, Quidde J, Trarbach T, Hinke A, Schmoll HJ, Arnold D. Maintenance strategies after first-line oxaliplatin plus fluoropyrimidine plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer (AIO 0207): a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1355-69. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00042-X. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e589.
- Wang L, Liu Y, Yin X, Fang W, Xiong J, Zhao B, Zhang M, Zou Y, Qiu H, Yuan X. Effect of Reduced-Dose Capecitabine Plus Cetuximab as Maintenance Therapy for RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011036. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。