Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus Capecitabine Plus Setuksimabilla suoritetun ylläpitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi metastasoituneessa paksusuolensyövässä

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Ylläpitohoito Capecitabine Plus Setuksimabilla ensimmäisen linjan 5-fluorourasiilipohjaisen kemoterapian ja setuksimabin jälkeen potilaille, joilla on RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä: yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan kapesitabiinin ja setuksimabin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan 5-fluorourasiilipohjaisen kemoterapian ja setuksimabin jälkeen potilailla, joilla on villityypin metastaattinen RAS-kolorektaalisyöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat ymmärtäneet tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen;
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu RAS-villityypin metastaattinen metastaattinen paksusuolen syöpä (faasi IIIc/IV), mikä tahansa muu histologinen tyyppi on suljettu pois;
  3. Potilaat, joilla on stabiili tai parempi sairaus kahdeksasta kahteentoista kahden viikon välein suoritetun 5FU-pohjaisen tavanomaisen kemoterapian induktiohoidon jälkeen;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Ilmeiset mitattavissa olevat vauriot, jotka täyttävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.1);
  6. Odotettu eloonjäämisaika > 16 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti havaittavissa olevia toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia ilmoittautumisvaiheessa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
  2. Kliiniset tulenkestävät sairaudet (mukaan lukien hallitsematon epilepsia) ja vaikuttavat eloonjääneeseen;
  3. Keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus tai aikaisempi aivometastaasi;
  4. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on kliinisiä tai laboratoriopoikkeavuuksia tai hoitomyöntymisongelmia, eivätkä ne sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpitohoito
Yksittäinen ylläpitohoito kapesitabiinilla ja setuksimabilla ensimmäisen linjan 5-fluorourasiilipohjaisen tavanomaisen kemoterapian ja setuksimabin jälkeen.
Muut: ylläpitohoito kapesitabiinilla ja setuksimabilla
Kapesitabiinin ja setuksimabin ylläpitohoitostrategian käyttö hoitovaihtoehtona mCRC:ssä ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaisen kemoterapian ja setuksimabin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpitohoidon (mPFS) eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
mPFS määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen ylläpidon jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJCC005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa