Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarm, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Cetuximab ved metastatisk kolorektal kreft

19. oktober 2017 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Vedlikeholdsbehandling med Capecitabine Plus Cetuximab etter førstelinje 5-fluorouracil-basert kjemoterapi pluss Cetuximab for pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektal kreft: en enkeltarm, åpen, multisenter klinisk studie

Dette er en enarms, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med capecitabin pluss cetuximab etter førstelinje 5-fluorouracil-basert kjemoterapi pluss cetuximab for pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektal kreft. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har fått full forståelse for denne forskningen og meldte seg frivillig til å signere samtykkeskjemaet;
  2. Histologisk og/eller cytologisk diagnostisert med RAS villtype metastatisk metastatisk kolorektal kreft (Fase IIIc/IV), er enhver annen histologisk type ekskludert;
  3. Personer med stabil sykdom eller bedre etter induksjonsbehandling med åtte til tolv 2-ukers sykluser med 5FU-basert standard kjemoterapi;
  4. ECOG Ytelsesstatus (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Tydelige målbare lesjoner som oppfyller responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1);
  6. Forventet overlevelse >16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tilstedeværelse av klinisk påvisbare andre primære ondartede svulster ved registreringen, eller andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet hudbasalcellekarsinom eller karsinom in situ av livmorhalsen);
  2. Kliniske refraktære sykdommer (inkludert ukontrollert epilepsi), og påvirker overlevende;
  3. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller tidligere cerebral metastaser;
  4. Forskere tror at forsøkspersonene har noen kliniske eller laboratorieavvik eller compliance-problemer og ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling
En enkelt arm med vedlikeholdsbehandling med capecitabin pluss cetuximab etter førstelinje 5-fluorouracilbasert standard kjemoterapi pluss cetuximab.
Annen: vedlikeholdsbehandling med capecitabin pluss cetuximab
Bruk av en vedlikeholdsbehandlingsstrategi av capecitabin pluss cetuximab som et behandlingsalternativ i mCRC etter førstelinje 5-FU-basert kjemoterapi pluss cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av opprettholdelse av behandling (mPFS)
Tidsramme: 5 år
mPFS definert som tid fra randomisering til progresjon etter vedlikehold
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJCC005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere