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Un essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par capécitabine plus cetuximab dans le cancer colorectal métastatique

19 octobre 2017 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Traitement d'entretien par capécitabine plus cetuximab après une chimiothérapie de première ligne à base de 5-fluorouracile plus cetuximab pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS : un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par capécitabine plus cetuximab après une chimiothérapie de première intention à base de 5-fluorouracile plus cetuximab pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianglin Yuan, Professional
  • Numéro de téléphone: 13667241722
  • E-mail: yxl@medmail.com.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xianglin Yuan, Professional
          • Numéro de téléphone: 13667241722
          • E-mail: yxl@medmail.com.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont parfaitement compris cette recherche et se sont portés volontaires pour signer le formulaire de consentement ;
  2. Diagnostic histologique et/ou cytologique d'un cancer colorectal métastatique métastatique RAS de type sauvage (Phase IIIc/IV), tout autre type histologique est exclu ;
  3. Sujets avec une maladie stable ou mieux après un traitement d'induction avec huit à douze cycles de 2 hebdomadaires de chimiothérapie standard à base de 5FU ;
  4. Statut de performance ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Lésion(s) mesurable(s) évidente(s) répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ;
  6. Survie attendue > 16 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant la présence de deuxièmes tumeurs malignes primaires cliniquement détectables lors de l'inscription, ou d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité);
  2. Maladies réfractaires cliniques (y compris l'épilepsie non contrôlée) et affecter le survivant ;
  3. Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) ou métastase cérébrale antérieure ;
  4. Les chercheurs pensent que les sujets présentent des anomalies cliniques ou de laboratoire ou des problèmes de conformité et ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'entretien
Un seul bras de traitement d'entretien par capécitabine plus cetuximab après une chimiothérapie standard à base de 5-fluorouracile plus cetuximab de première ligne.
Autre: traitement d'entretien par capécitabine plus cetuximab
Utilisation d'une stratégie de traitement d'entretien de la capécitabine plus cetuximab comme option de traitement dans le mCRC après une chimiothérapie de première intention à base de 5-FU plus cetuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du maintien du traitement (mPFS)
Délai: 5 années
mPFS défini comme le temps entre la randomisation et la progression après maintenance
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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