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Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Cetuximab bei metastasiertem Darmkrebs

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Erhaltungsbehandlung mit Capecitabin plus Cetuximab nach Erstlinien-Chemotherapie auf 5-Fluorouracil-Basis plus Cetuximab für Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Cetuximab nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf 5-Fluorouracil-Basis plus Cetuximab bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben diese Forschung vollständig verstanden und sich freiwillig bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert mit metastasiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom vom RAS-Wildtyp (Phase IIIc/IV), jeder andere histologische Typ ist ausgeschlossen;
  3. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser nach Induktionsbehandlung mit acht bis zwölf zweiwöchigen Zyklen einer 5FU-basierten Standard-Chemotherapie;
  4. ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS) ≤ 1 (0-1);
  5. Auffällige messbare Läsion(en), die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) erfüllen;
  6. Erwartetes Überleben > 16 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit klinisch nachweisbaren sekundären primären bösartigen Tumoren bei der Einschreibung oder anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  2. Klinisch refraktäre Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Epilepsie) und Auswirkungen auf den Überlebenden;
  3. Metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder frühere zerebrale Metastasierung;
  4. Die Forscher sind der Meinung, dass die Probanden klinische oder Laboranomalien oder Compliance-Probleme aufweisen und nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungsbehandlung
Ein einziger Arm der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Cetuximab nach einer Erstlinien-5-Fluorouracil-basierten Standard-Chemotherapie plus Cetuximab.
Sonstiges: Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Cetuximab
Verwendung einer Erhaltungsbehandlungsstrategie von Capecitabin plus Cetuximab als Behandlungsoption bei mCRC nach einer 5-FU-basierten Erstlinien-Chemotherapie plus Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei Aufrechterhaltung der Behandlung (mPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
mPFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression nach Erhaltung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCC005

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