Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Capecitabine Plus Cetuximab u metastatického kolorektálního karcinomu

19. října 2017 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Udržovací léčba přípravkem Capecitabine Plus Cetuximab po první linii chemoterapie na bázi 5-fluoruracilu plus Cetuximab pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS: otevřená, multicentrická klinická studie s jedním ramenem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby kapecitabinem plus cetuximab po chemoterapii první linie na bázi 5-fluorouracilu plus cetuximab u pacientů s RAS divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně porozuměly tomuto výzkumu a dobrovolně podepsaly formulář souhlasu;
  2. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikovaný metastatický metastatický kolorektální karcinom divokého typu RAS (fáze IIIc/IV), jakýkoli jiný histologický typ je vyloučen;
  3. Subjekty se stabilním onemocněním nebo lepším po indukční léčbě osmi až dvanácti 2týdenními cykly standardní chemoterapie na bázi 5FU;
  4. Stav výkonu ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Evidentní měřitelné léze, které splňují kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1);
  6. Očekávané přežití > 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s přítomností klinicky detekovatelných druhých primárních maligních nádorů při zařazení nebo jiných maligních nádorů během posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku);
  2. Klinická refrakterní onemocnění (včetně nekontrolované epilepsie) a postihující přeživší;
  3. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí cerebrální metastázy;
  4. Výzkumníci se domnívají, že subjekty mají jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo problémy s kompliancí a nejsou vhodné k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací léčba
Jedno rameno udržovací léčby kapecitabinem plus cetuximab po standardní chemoterapii na bázi 5-fluorouracilu první linie plus cetuximab.
Jiný: udržovací léčba kapecitabinem a cetuximabem
Použití udržovací léčebné strategie kapecitabinu plus cetuximabu jako možnosti léčby u mCRC po chemoterapii první linie na bázi 5-FU plus cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese při zachování léčby (mPFS)
Časové okno: 5 let
mPFS definovaná jako doba od randomizace do progrese po udržování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJCC005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit