Um estudo clínico aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com capecitabina mais cetuximabe no câncer colorretal metastático
19 de outubro de 2017 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Tratamento de manutenção com capecitabina mais cetuximabe após quimioterapia de primeira linha baseada em 5-fluorouracil mais cetuximabe para pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS: um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com capecitabina mais cetuximabe após quimioterapia de primeira linha à base de 5-fluorouracil mais cetuximabe para pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xianglin Yuan, Professional
- Número de telefone: 13667241722
- E-mail: yxl@medmail.com.cn
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Contato:
- Ben Zhao, Master
- Número de telefone: 15071206621
- E-mail: zhaoben0609@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos entenderam completamente esta pesquisa e se ofereceram para assinar o formulário de consentimento;
- Diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente com câncer colorretal metastático RAS tipo selvagem (Fase IIIc/IV), qualquer outro tipo histológico é excluído;
- Indivíduos com doença estável ou melhor após tratamento de indução com oito a doze ciclos de 2 semanas de quimioterapia padrão baseada em 5FU;
- Estado de Desempenho ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
- Lesão(ões) mensurável(is) evidente(s) que atende(m) aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
- Sobrevida esperada > 16 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com presença de segundo tumor maligno primário clinicamente detectável no recrutamento, ou outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero);
- Doenças refratárias clínicas (incluindo epilepsia não controlada) e afetam o sobrevivente;
- Doença metastática do Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástase cerebral prévia;
- Os pesquisadores acham que os sujeitos apresentam quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou problemas de adesão e não são adequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Manutenção
Um único braço de tratamento de manutenção com capecitabina mais cetuximabe após quimioterapia padrão baseada em 5-fluorouracil de primeira linha mais cetuximabe.
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Usando uma estratégia de tratamento de manutenção de capecitabina mais cetuximabe como opção de tratamento no mCRC após quimioterapia de primeira linha à base de 5-FU mais cetuximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão da manutenção do tratamento (mPFS)
Prazo: 5 anos
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mPFS definido como o tempo desde a randomização até a progressão após a manutenção
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmuller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Al-Batran SE, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Tannapfel A, Reinacher-Schick A, Quidde J, Trarbach T, Hinke A, Schmoll HJ, Arnold D. Maintenance strategies after first-line oxaliplatin plus fluoropyrimidine plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer (AIO 0207): a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1355-69. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00042-X. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e589.
- Wang L, Liu Y, Yin X, Fang W, Xiong J, Zhao B, Zhang M, Zou Y, Qiu H, Yuan X. Effect of Reduced-Dose Capecitabine Plus Cetuximab as Maintenance Therapy for RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011036. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11036.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- TJCC005
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