Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met capecitabine plus cetuximab bij gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Onderhoudsbehandeling met capecitabine plus cetuximab na eerstelijnschemotherapie op basis van 5-fluorouracil plus cetuximab voor patiënten met RAS Wild-type gemetastaseerde colorectale kanker: een eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van onderhoudsbehandeling met capecitabine plus cetuximab na eerstelijns chemotherapie op basis van 5-fluorouracil plus cetuximab voor patiënten met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen hebben dit onderzoek volledig begrepen en hebben aangeboden het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  2. Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd met RAS wild-type gemetastaseerde gemetastaseerde colorectale kanker (fase IIIc/IV), elk ander histologisch type is uitgesloten;
  3. Proefpersonen met stabiele ziekte of beter na inductiebehandeling met acht tot twaalf tweewekelijkse cycli van op 5FU gebaseerde standaardchemotherapie;
  4. ECOG-prestatiestatus (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Duidelijk meetbare laesie(s) die voldoet/voldoen aan de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1);
  6. Verwachte overleving >16 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met aanwezigheid van klinisch detecteerbare tweede primaire kwaadaardige tumoren bij inschrijving, of andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (exclusief adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix);
  2. Klinische refractaire ziekten (waaronder ongecontroleerde epilepsie), en beïnvloeden de overlevende;
  3. gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of eerdere cerebrale metastase;
  4. Onderzoekers denken dat de proefpersonen klinische of laboratoriumafwijkingen of nalevingsproblemen hebben en niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling
Een onderhoudsbehandeling met een enkele arm met capecitabine plus cetuximab na eerstelijns standaardchemotherapie op basis van 5-fluorouracil plus cetuximab.
Ander: onderhoudsbehandeling met capecitabine plus cetuximab
Gebruik van een onderhoudsbehandelingsstrategie van capecitabine plus cetuximab als behandelingsoptie bij mCRC na eerstelijns 5-FU-gebaseerde chemotherapie plus cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van voortzetting van de behandeling (mPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
mPFS gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie na onderhoud
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJCC005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren