Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Plus Cetuximab ved metastatisk tyktarmskræft

19. oktober 2017 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Plus Cetuximab efter førstelinjes 5-Fluorouracil-baseret kemoterapi Plus Cetuximab til patienter med RAS vildtype metastatisk kolorektal cancer: et enkeltarms, åbent, multicenter klinisk forsøg

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med capecitabin plus cetuximab efter førstelinje 5-fluorouracil-baseret kemoterapi plus cetuximab til patienter med RAS vildtype metastatisk kolorektal cancer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har fuldt ud forstået denne forskning og meldte sig frivilligt til at underskrive samtykkeerklæringen;
  2. Histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret med RAS vildtype metastatisk metastatisk kolorektal cancer (fase IIIc/IV), er enhver anden histologisk type udelukket;
  3. Personer med stabil sygdom eller bedre efter induktionsbehandling med otte til tolv 2-ugers cyklusser af 5FU-baseret standard kemoterapi;
  4. ECOG Performance Status (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Tydelige målbare læsioner, der opfylder responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1);
  6. Forventet overlevelse >16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af klinisk påviselige sekundære maligne tumorer ved indskrivningen eller andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år (eksklusive tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen);
  2. Kliniske refraktære sygdomme (herunder ukontrolleret epilepsi) og påvirker overlevende;
  3. metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller tidligere cerebral metastaser;
  4. Forskere mener, at forsøgspersonerne har nogen kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer og ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling
En enkelt arm af vedligeholdelsesbehandling med capecitabin plus cetuximab efter førstelinje 5-fluorouracil baseret standard kemoterapi plus cetuximab.
Andet: vedligeholdelsesbehandling med capecitabin plus cetuximab
Brug af en vedligeholdelsesbehandlingsstrategi af capecitabin plus cetuximab som en behandlingsmulighed i mCRC efter førstelinje 5-FU-baseret kemoterapi plus cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af opretholdelse af behandling (mPFS)
Tidsramme: 5 år
mPFS defineret som tid fra randomisering til progression efter vedligeholdelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJCC005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner