전이성 대장암에서 카페시타빈과 세툭시맙을 병용한 유지 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 시험
2017년 10월 19일 업데이트: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
RAS 야생형 전이성 대장암 환자를 위한 1차 5-플루오로우라실 기반 화학요법 플러스 세툭시맙 후 카페시타빈 플러스 세툭시맙으로 유지 치료: 단일 팔, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
이것은 RAS 야생형 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 1차 5-플루오로우라실 기반 화학요법과 세툭시맙을 병용한 후 카페시타빈과 세툭시맙을 병용한 유지 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xianglin Yuan, Professional
- 전화번호: 13667241722
- 이메일: yxl@medmail.com.cn
-
연락하다:
- Ben Zhao, Master
- 전화번호: 15071206621
- 이메일: zhaoben0609@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구를 완전히 이해했으며 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 RAS 야생형 전이성 전이성 대장암(Phase IIIc/IV)으로 진단된 경우, 다른 조직학적 유형은 제외됩니다.
- 5FU 기반 표준 화학요법의 2주 주기로 8~12회 유도 치료 후 질환이 안정적이거나 더 나은 피험자;
- ECOG 수행 상태(ECOG PS) ≤1(0-1);
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 충족하는 명백한 측정 가능한 병변(들);
- 예상 생존 > 16주.
제외 기준:
- 등록 시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자(적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외);
- 임상 불응성 질환(조절되지 않는 간질 포함) 및 생존자에게 영향을 미침;
- 중추신경계(CNS) 전이성 질환 또는 선행 대뇌 전이;
- 연구자들은 피험자가 임상 또는 실험실 이상 또는 준수 문제가 있으며 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유지 관리
1차 5-플루오로우라실 기반 표준 화학요법 + 세툭시맙 후 카페시타빈 + 세툭시맙으로 유지 치료의 단일군.
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1차 5-FU 기반 화학요법 + 세툭시맙 후 mCRC의 치료 옵션으로 카페시타빈 + 세툭시맙의 유지 치료 전략 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 치료(mPFS)
기간: 5 년
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유지 관리 후 무작위 배정에서 진행까지의 시간으로 정의되는 mPFS
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmuller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Al-Batran SE, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Tannapfel A, Reinacher-Schick A, Quidde J, Trarbach T, Hinke A, Schmoll HJ, Arnold D. Maintenance strategies after first-line oxaliplatin plus fluoropyrimidine plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer (AIO 0207): a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1355-69. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00042-X. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e589.
- Wang L, Liu Y, Yin X, Fang W, Xiong J, Zhao B, Zhang M, Zou Y, Qiu H, Yuan X. Effect of Reduced-Dose Capecitabine Plus Cetuximab as Maintenance Therapy for RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011036. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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