Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego kapecytabiną i cetuksymabem w raku jelita grubego z przerzutami

19 października 2017 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Leczenie podtrzymujące kapecytabiną plus cetuksymab po pierwszej linii chemioterapii opartej na 5-fluorouracylu plus cetuksymab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego kapecytabiną i cetuksymabem po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 5-fluorouracylu i cetuksymabie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani w pełni zrozumieli to badanie i zgłosili się na ochotnika do podpisania formularza zgody;
  2. Histologicznie i/lub cytologicznie zdiagnozowany rak jelita grubego z przerzutami typu dzikiego z przerzutami RAS (faza IIIc/IV), wykluczony jest każdy inny typ histologiczny;
  3. Osoby ze stabilną chorobą lub lepszą po leczeniu indukcyjnym od ośmiu do dwunastu 2-tygodniowych cykli standardowej chemioterapii opartej na 5FU;
  4. Stan sprawności ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Wyraźne mierzalne zmiany, które spełniają kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1);
  6. Oczekiwane przeżycie >16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie wykrywalnym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w momencie włączenia do badania lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
  2. Kliniczne choroby oporne na leczenie (w tym niekontrolowana padaczka) i osoby, które przeżyły;
  3. przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsze przerzuty do mózgu;
  4. Badacze uważają, że u badanych występują jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub problemy ze zgodnością i nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące
Pojedyncza grupa leczenia podtrzymującego z użyciem kapecytabiny i cetuksymabu po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 5-fluorouracylu i cetuksymabie.
Inny: leczenie podtrzymujące kapecytabiną z cetuksymabem
Stosowanie strategii leczenia podtrzymującego kapecytabiny i cetuksymabu jako opcji leczenia w mCRC po pierwszej linii chemioterapii opartej na 5-FU i cetuksymabie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji leczenia podtrzymującego (mPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
mPFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji po leczeniu podtrzymującym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCC005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj