Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии капецитабином плюс цетуксимаб при метастатическом колоректальном раке

19 октября 2017 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Поддерживающая терапия капецитабином плюс цетуксимаб после первой линии химиотерапии на основе 5-фторурацила плюс цетуксимаб у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS: одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование

Это открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии капецитабином плюс цетуксимаб после химиотерапии первой линии на основе 5-фторурацила плюс цетуксимаб у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xianglin Yuan, Professional
          • Номер телефона: 13667241722
          • Электронная почта: yxl@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Ben Zhao, Master
          • Номер телефона: 15071206621
          • Электронная почта: zhaoben0609@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью поняли это исследование и вызвались подписать форму согласия;
  2. Гистологически и/или цитологически диагностирован метастатический колоректальный рак дикого типа RAS (фаза IIIc/IV), любой другой гистологический тип исключается;
  3. Субъекты со стабильным заболеванием или лучше после индукционного лечения с восемью-двенадцатью 2-недельными циклами стандартной химиотерапии на основе 5FU;
  4. Статус производительности ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Очевидные измеримые поражения, которые соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1);
  6. Ожидаемая выживаемость> 16 недель.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с наличием клинически выявляемых вторых первичных злокачественных опухолей при включении или других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки);
  2. Клинически рефрактерные заболевания (включая неконтролируемую эпилепсию) и выжившие;
  3. метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в головной мозг в анамнезе;
  4. Исследователи считают, что у субъектов существуют какие-либо клинические или лабораторные отклонения или проблемы с соблюдением режима, и они не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающее лечение
Одна группа поддерживающей терапии капецитабином плюс цетуксимаб после стандартной химиотерапии на основе 5-фторурацила первой линии плюс цетуксимаб.
Другой: поддерживающая терапия капецитабином плюс цетуксимаб
Использование стратегии поддерживающей терапии капецитабином плюс цетуксимаб в качестве варианта лечения мКРР после химиотерапии первой линии на основе 5-ФУ плюс цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования поддерживающего лечения (mPFS)
Временное ограничение: 5 лет
mPFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования после поддерживающей терапии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJCC005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться