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Uno studio clinico in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con capecitabina più cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico

19 ottobre 2017 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Trattamento di mantenimento con capecitabina più cetuximab dopo chemioterapia di prima linea a base di 5-fluorouracile più cetuximab per pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con capecitabina più cetuximab dopo chemioterapia di prima linea a base di 5-fluorouracile più cetuximab per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo RAS wild-type .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno compreso appieno questa ricerca e si sono offerti volontari per firmare il modulo di consenso;
  2. Diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma colorettale metastatico metastatico RAS wild-type (fase IIIc/IV), qualsiasi altro tipo istologico è escluso;
  3. Soggetti con malattia stabile o migliore dopo il trattamento di induzione con 8-12 cicli bisettimanali di chemioterapia standard a base di 5FU;
  4. ECOG Performance Status (ECOG PS) ≤1(0-1);
  5. Lesioni misurabili evidenti che soddisfano i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);
  6. Sopravvivenza attesa > 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con presenza di secondi tumori maligni primari clinicamente rilevabili all'arruolamento o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice);
  2. Malattie cliniche refrattarie (compresa l'epilessia incontrollata) e sopravvissuto affettivo;
  3. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente metastasi cerebrale;
  4. I ricercatori ritengono che i soggetti presentino anomalie cliniche o di laboratorio o problemi di conformità e non siano idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di mantenimento
Un singolo braccio di trattamento di mantenimento con capecitabina più cetuximab dopo chemioterapia standard di prima linea a base di 5-fluorouracile più cetuximab.
Altro: trattamento di mantenimento con capecitabina più cetuximab
Utilizzo di una strategia di trattamento di mantenimento di capecitabina più cetuximab come opzione terapeutica nel mCRC dopo chemioterapia di prima linea a base di 5-FU più cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mantenimento del trattamento (mPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
mPFS definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione dopo il mantenimento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJCC005

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