Un ensayo clínico abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más cetuximab en el cáncer colorrectal metastásico
19 de octubre de 2017 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Tratamiento de mantenimiento con capecitabina más cetuximab después de quimioterapia de primera línea basada en 5-fluorouracilo más cetuximab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS: un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con capecitabina más cetuximab después de la quimioterapia de primera línea basada en 5-fluorouracilo más cetuximab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xianglin Yuan, Professional
- Número de teléfono: 13667241722
- Correo electrónico: yxl@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Ben Zhao, Master
- Número de teléfono: 15071206621
- Correo electrónico: zhaoben0609@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han entendido completamente esta investigación y se han ofrecido como voluntarios para firmar el formulario de consentimiento;
- Con diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer colorrectal metastásico metastásico RAS de tipo salvaje (Fase IIIc/IV), se excluye cualquier otro tipo histológico;
- Sujetos con enfermedad estable o mejor después del tratamiento de inducción con ocho a doce ciclos de dos semanas de quimioterapia estándar basada en 5FU;
- Estado de rendimiento ECOG (ECOG PS) ≤1(0-1);
- Lesiones medibles evidentes que cumplen con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1);
- Supervivencia esperada> 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con presencia de segundos tumores malignos primarios clínicamente detectables en el momento de la inscripción, u otros tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ de cuello uterino);
- Enfermedades refractarias clínicas (incluida la epilepsia no controlada) y sobreviviente afectado;
- enfermedad metastásica del Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis cerebral previa;
- Los investigadores creen que los sujetos presentan anomalías clínicas o de laboratorio o problemas de cumplimiento y no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de mantenimiento
Un brazo único de tratamiento de mantenimiento con capecitabina más cetuximab después de la quimioterapia estándar de primera línea basada en 5-fluorouracilo más cetuximab.
|
Uso de una estrategia de tratamiento de mantenimiento de capecitabina más cetuximab como opción de tratamiento en CCRm después de quimioterapia de primera línea basada en 5-FU más cetuximab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión del tratamiento de mantenimiento (mPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
mPFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión después del mantenimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmuller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Al-Batran SE, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Tannapfel A, Reinacher-Schick A, Quidde J, Trarbach T, Hinke A, Schmoll HJ, Arnold D. Maintenance strategies after first-line oxaliplatin plus fluoropyrimidine plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer (AIO 0207): a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1355-69. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00042-X. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):e589.
- Wang L, Liu Y, Yin X, Fang W, Xiong J, Zhao B, Zhang M, Zou Y, Qiu H, Yuan X. Effect of Reduced-Dose Capecitabine Plus Cetuximab as Maintenance Therapy for RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011036. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- TJCC005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .