Edwards EVOQUE Eos MISCEND スタディ
2026年4月8日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos 僧帽弁置換術: 経カテーテル装置による僧帽弁置換後の安全性と性能の調査 (MISCEND)
Edwards EVOQUE Eos 僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Edwards EVOQUE Eos 僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するために設計された、多施設、前向き、単群、非ランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Sutter Mills-Peninsula
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な症候性の僧帽弁逆流
- 開心術のリスクが高い
- 解剖学的基準を満たす
除外基準:
- 不適切な解剖学
- 患者は手術不能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
Edwards EVOQUE Eos 僧帽弁置換システムによる治療
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経カテーテルアプローチによる僧帽弁の置換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害事象の複合
時間枠：30日
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主要な有害事象を有する患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA機能クラス
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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NYHAクラス改善患者数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
|
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6分間歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからの距離 (m) の増加
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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MRグレードの低下
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからMRグレードが低下した患者数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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デバイスが意図したとおりに展開され、送達システムが正常に回収された患者の割合
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手続き直後
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手続き上の成功
時間枠：退院または処置後 7 日間のいずれか早い方
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重大な傍弁漏出がなくデバイスが成功した患者の割合
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退院または処置後 7 日間のいずれか早い方
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臨床的成功
時間枠：30日
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主要な有害事象なしに処置が成功した患者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajendra Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月6日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2033年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (推定)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-05C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。