Badanie Edwards EVOQUE Eos MISCEND
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Wymiana zastawki mitralnej Edwards EVOQUE Eos: Badanie bezpieczeństwa i działania po wymianie zastawki mitralnej za pomocą urządzenia przezcewnikowego (MISCEND)
Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu wymiany zastawki mitralnej Edwards EVOQUE Eos
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym i nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki mitralnej Edwards EVOQUE Eos.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie istotna, objawowa niedomykalność mitralna
- Wysokie ryzyko operacji na otwartym sercu
- Spełnia kryteria anatomiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia anatomia
- Pacjent jest nieoperacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie systemem wymiany zastawki mitralnej Edwards EVOQUE Eos
|
Wymiana zastawki mitralnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony z głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba pacjentów z poprawą w klasie NYHA
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Zwiększenie odległości (m) od linii bazowej
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Obniżenie stopnia MR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Liczba pacjentów z obniżeniem stopnia MR w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z urządzeniem wdrożonym zgodnie z przeznaczeniem i pomyślnie odzyskanym systemem wprowadzającym
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym wykonaniem urządzenia bez istotnego przecieku okołozastawkowego
|
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z sukcesem zabiegu bez poważnych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby zastawek serca
- Procesy Nowotworowe
- Choroby przełyku
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Przerzuty nowotworu
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Niedoczynność zastawki mitralnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-05C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .