Исследование Edwards EVOQUE Eos MISCEND
28 ноября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Замена митрального клапана Edwards EVOQUE Eos: исследование безопасности и эффективности после замены митрального клапана транскатетерным устройством (MISCEND)
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Edwards EVOQUE Eos
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Edwards EVOQUE Eos.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TMTT Clinical
- Номер телефона: (949) 250-2500
- Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимая симптоматическая митральная регургитация
- Высокий риск операции на открытом сердце
- Соответствует анатомическим критериям
Критерий исключения:
- Неподходящая анатомия
- Пациент неоперабельный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью системы замены митрального клапана Edwards EVOQUE Eos
|
Замена митрального клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество пациентов с улучшением по классу NYHA
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Увеличение расстояния (м) от базовой линии
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Снижение степени MR
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество пациентов со снижением степени МР по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доля пациентов, у которых устройство развернуто, как предполагалось, и система доставки успешно извлечена
|
Сразу после процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Доля пациентов с успехом устройства без значительной параклапанной утечки
|
Выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с успехом процедуры без серьезных нежелательных явлений
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-05C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .