Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edwards EVOQUE Eos MISCEND-onderzoek

8 april 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Eos mitralisklepvervanging: onderzoek naar veiligheid en prestatie na mitralisklepvervanging met transkatheterapparaat (MISCEND)

Studie om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE Eos mitralisklepvervangingssysteem te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief, eenarmig en niet-gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE Eos mitralisklepvervangingssysteem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Sutter Mills-Peninsula
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch significante, symptomatische mitralisinsufficiëntie
  • Hoog risico voor openhartoperaties
  • Voldoet aan anatomische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte anatomie
  • Patiënt is niet te opereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Edwards EVOQUE Eos mitralisklepvervangingssysteem
Apparaat: Edwards EVOQUE Eos vervangingssysteem voor mitralisklep
Vervanging van de mitralisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • CardiAQ-Edwards™ transkatheter mitralisklep (TMV)
  • Edwards FORTIS™ transkatheter mitralisklep (TMV)
  • Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR)
  • Edwards EVOQUE transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Verhoging van de afstand (m) vanaf de basislijn
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Verlaging van de MR-graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal patiënten met verlaging van de MR-graad ten opzichte van baseline
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Percentage patiënten bij wie het apparaat is ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem met succes is teruggehaald
Direct na de procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Ontslag of 7 dagen na de procedure, wat zich het eerst voordoet
Percentage patiënten met succes van het apparaat zonder significant paravalvulair lek
Ontslag of 7 dagen na de procedure, wat zich het eerst voordoet
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met procedureel succes zonder ernstige bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-05C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren