Edwards EVOQUE Eos MISCEND-undersøgelse
8. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos udskiftning af mitralklap: Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne efter udskiftning af mitralklap med transkateteranordning (MISCEND)
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, enkeltarms- og ikke-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk signifikant, symptomatisk mitral regurgitation
- Høj risiko for åben hjerteoperation
- Opfylder anatomiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet anatomi
- Patienten er inoperabel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem
|
Udskiftning af mitralklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
Forøgelse af afstanden (m) fra basislinjen
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
|
Reduktion i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
Antal patienter med reduktion i MR-grad fra baseline
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Andel af patienter med enheden implementeret som tilsigtet og leveringssystem succesfuldt hentet
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
|
Andel af patienter med enhedens succes uden signifikant paravalvulær lækage
|
Udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med proceduremæssig succes uden større uønskede hændelser
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Anslået)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Neoplastiske processer
- Esophageale sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasma Metastase
- Lymfom, follikulært
- Gastroøsofageal refluks
- Mitralventilinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-05C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .