Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards EVOQUE Eos MISCEND-undersøgelse

28. november 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Eos udskiftning af mitralklap: Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne efter udskiftning af mitralklap med transkateteranordning (MISCEND)

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, enkeltarms- og ikke-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Sutter Mills-Peninsula
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant, symptomatisk mitral regurgitation
  • Høj risiko for åben hjerteoperation
  • Opfylder anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Patienten er inoperabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Eos mitralklapudskiftningssystem
Enhed: Edwards EVOQUE Eos mitralventiludskiftningssystem
Udskiftning af mitralklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve (TMV)
  • Edwards FORTIS™ Transcatheter Mitral Valve (TMV)
  • Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
  • Edwards EVOQUE Transcatheter Mitral Valve Replacement System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Forøgelse af afstanden (m) fra basislinjen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Reduktion i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Antal patienter med reduktion i MR-grad fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Andel af patienter med enheden implementeret som tilsigtet og leveringssystem succesfuldt hentet
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Andel af patienter med enhedens succes uden signifikant paravalvulær lækage
Udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med proceduremæssig succes uden større uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-05C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)

Kliniske forsøg med Edwards EVOQUE Eos mitralventiludskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner