Edwards EVOQUE Eos MISCEND Studio
28 novembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Sostituzione della valvola mitrale Edwards EVOQUE Eos: studio della sicurezza e delle prestazioni dopo la sostituzione della valvola mitrale con dispositivo transcatetere (MISCEND)
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Edwards EVOQUE Eos
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo e non randomizzato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Edwards EVOQUE Eos.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TMTT Clinical
- Numero di telefono: (949) 250-2500
- Email: TMTT_Clinical@edwards.com
Luoghi di studio
-
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico clinicamente significativo e sintomatico
- Alto rischio di chirurgia a cuore aperto
- Soddisfa i criteri anatomici
Criteri di esclusione:
- Anatomia inadatta
- Il paziente è inoperabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola mitrale Edwards EVOQUE Eos
|
Sostituzione della valvola mitrale mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
Aumento della distanza (m) dalla linea di base
|
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Riduzione del grado MR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
Numero di pazienti con riduzione del grado MR rispetto al basale
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con dispositivo distribuito come previsto e sistema di consegna recuperato con successo
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Subito dopo la procedura
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Proporzione di pazienti con successo del dispositivo senza perdite paravalvolari significative
|
Dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
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Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di pazienti con successo procedurale senza eventi avversi maggiori
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-05C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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