Studie Edwards EVOQUE Eos MISCEND
8. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Výměna mitrální chlopně Edwards EVOQUE Eos: Zkoumání bezpečnosti a výkonu po výměně mitrální chlopně pomocí transkatétrového zařízení (MISCEND)
Studie hodnotící bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Edwards EVOQUE Eos
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná a nerandomizovaná studie určená k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému náhrady mitrální chlopně Edwards EVOQUE Eos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky významná, symptomatická mitrální regurgitace
- Vysoké riziko operace na otevřeném srdci
- Splňuje anatomická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Nevhodná anatomie
- Pacient je neoperabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba systémem náhrady mitrální chlopně Edwards EVOQUE Eos
|
Náhrada mitrální chlopně transkatétrovým přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Zvětšení vzdálenosti (m) od základní čáry
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Snížení stupně MR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet pacientů se snížením stupně MR oproti výchozímu stavu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Podíl pacientů se zařízením nasazeným podle plánu a úspěšně načteným aplikačním systémem
|
Ihned po zákroku
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů s úspěšností zařízení bez významného paravalvulárního úniku
|
Propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů s procedurální úspěšností bez větších nežádoucích příhod
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění srdečních chlopní
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Metastáza novotvaru
- Lymfom, folikulární
- Gastroezofageální reflux
- Insuficience mitrální chlopně
Další identifikační čísla studie
- 2013-05C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .