Edwards EVOQUE Eos MISCEND 연구
2023년 11월 28일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos 승모판 교체: 트랜스카테터 장치를 사용한 승모판 교체 후 안전성 및 성능 조사(MISCEND)
Edwards EVOQUE Eos 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Edwards EVOQUE Eos 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 단일 암 및 비무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TMTT Clinical
- 전화번호: (949) 250-2500
- 이메일: TMTT_Clinical@edwards.com
연구 장소
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 승모판 역류
- 개심술의 위험성이 높음
- 해부학적 기준 충족
제외 기준:
- 부적합한 해부학
- 환자가 수술할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
Edwards EVOQUE Eos 승모판 교체 시스템으로 치료
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경피적 접근법을 통한 승모판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용의 복합
기간: 30 일
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주요 부작용이 있는 환자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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NYHA 등급이 개선된 환자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선으로부터의 거리 증가(m)
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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MR 등급 감소
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 MR 등급이 감소한 환자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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장치 성공
기간: 시술 직후
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의도한 대로 장치를 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 회수한 환자의 비율
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시술 직후
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절차상의 성공
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 날짜
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상당한 판막 주위 누출 없이 장치 성공을 거둔 환자의 비율
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 날짜
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임상적 성공
기간: 30 일
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주요 부작용 없이 시술에 성공한 환자의 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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Edwards EVOQUE Eos 승모판 교체 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨