Edwards EVOQUE Eos MISCEND Studie
8. April 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos Mitralklappenersatz: Untersuchung von Sicherheit und Leistung nach Mitralklappenersatz mit Transkatheter-Gerät (MISCEND)
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards EVOQUE Eos Mitralklappenersatzsystems
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige und nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards EVOQUE Eos Mitralklappenersatzsystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
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California
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Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikante, symptomatische Mitralinsuffizienz
- Hohes Risiko für Operationen am offenen Herzen
- Erfüllt anatomische Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Anatomie
- Der Patient ist inoperabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Edwards EVOQUE Eos Mitralklappenersatzsystem
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Ersatz der Mitralklappe durch einen Transkatheter-Zugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Zunahme des Abstands (m) von der Grundlinie
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Herabsetzung des MR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des MR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit bestimmungsgemäß eingesetztem Gerät und erfolgreich zurückgeholtem Einführsystem
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anteil der Patienten mit erfolgreicher Implantation ohne signifikante paravalvuläre Leckage
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Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit Verfahrenserfolg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Herzklappenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphom, follikulär
- Gastroösophagealer Reflux
- Mitralklappeninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-05C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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