Estudio Edwards EVOQUE Eos MISCEND
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos Reemplazo de válvula mitral: investigación de seguridad y rendimiento después del reemplazo de válvula mitral con dispositivo transcatéter (MISCEND)
Estudio para evaluar la seguridad y desempeño del sistema de reemplazo de válvula mitral Edwards EVOQUE Eos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral Edwards EVOQUE Eos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT Clinical
- Número de teléfono: (949) 250-2500
- Correo electrónico: TMTT_Clinical@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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-
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-
California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral clínicamente significativa, sintomática
- Alto riesgo de cirugía a corazón abierto
- Cumple con los criterios anatómicos
Criterio de exclusión:
- Anatomía inadecuada
- El paciente es inoperable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula mitral Edwards EVOQUE Eos
|
Reemplazo de la válvula mitral a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con eventos adversos mayores
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de pacientes con mejoría en la clase NYHA
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Aumento de la distancia (m) desde la línea de base
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Reducción del grado de RM
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Número de pacientes con reducción del grado de RM desde el inicio
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Proporción de pacientes con el dispositivo implementado según lo previsto y el sistema de entrega recuperado con éxito
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes con éxito del dispositivo sin fuga paravalvular significativa
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Alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con éxito del procedimiento sin eventos adversos importantes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-05C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .