Edwards EVOQUE Eos MISCEND -tutkimus
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos Mitraaliventtiilin vaihto: turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen mitraaliläpän vaihdon jälkeen transkatetrilaitteella (MISCEND)
Tutkimus Edwards EVOQUE Eos mitraaliläpänvaihtojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen ja ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Edwards EVOQUE Eos mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, oireenmukainen mitraalisen regurgitaatio
- Suuri riski avosydänleikkaukseen
- Täyttää anatomiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton anatomia
- Potilas on käyttökelvoton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Edwards EVOQUE Eos mitraaliläpän korvausjärjestelmällä
|
Mitraaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Niiden potilaiden määrä, joiden parannus NYHA-luokassa
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Etäisyyden kasvu (m) perusviivasta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
MR-luokan vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden MR-aste on alentunut lähtötasosta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden laite on otettu käyttöön tarkoitetulla tavalla ja toimitusjärjestelmä on haettu onnistuneesti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joilla laite onnistui ilman merkittävää paravalvulaarista vuotoa
|
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat ilman merkittäviä haittatapahtumia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfooma, follikulaarinen
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-05C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .