Estudo Edwards EVOQUE Eos MISCEND
8 de abril de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos Substituição da válvula mitral: investigação de segurança e desempenho após a substituição da válvula mitral com dispositivo transcateter (MISCEND)
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Edwards EVOQUE Eos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e não randomizado projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Edwards EVOQUE Eos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral clinicamente significativa e sintomática
- Alto risco para cirurgia de coração aberto
- Atende aos critérios anatômicos
Critério de exclusão:
- Anatomia inadequada
- O paciente está inoperável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento com o sistema de substituição da válvula mitral Edwards EVOQUE Eos
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Substituição da válvula mitral por via transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de eventos adversos maiores
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com eventos adversos maiores
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe funcional NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de pacientes com melhora na classe NYHA
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
|
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
|
Aumento da distância (m) da linha de base
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Redução no grau de RM
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Número de pacientes com redução no grau de RM desde o início
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Proporção de pacientes com dispositivo implantado conforme pretendido e sistema de entrega recuperado com sucesso
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso processual
Prazo: Alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes com sucesso do dispositivo sem vazamento paravalvar significativo
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Alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com sucesso do procedimento sem eventos adversos maiores
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças das válvulas cardíacas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasia Metástase
- Linfoma Folicular
- Refluxo gastroesofágico
- Insuficiência da Valva Mitral
Outros números de identificação do estudo
- 2013-05C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .