Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude Edwards EVOQUE Eos MISCEND

8 avril 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Remplacement de la valve mitrale Edwards EVOQUE Eos : étude de la sécurité et des performances après le remplacement de la valve mitrale par un dispositif transcathéter (MISCEND)

Étude pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve mitrale Edwards EVOQUE Eos

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras et non randomisée conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale Edwards EVOQUE Eos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Sutter Mills-Peninsula
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale cliniquement significative et symptomatique
  • Risque élevé de chirurgie à cœur ouvert
  • Répond aux critères anatomiques

Critère d'exclusion:

  • Anatomie inadaptée
  • Le patient est inopérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec le système de remplacement de valve mitrale Edwards EVOQUE Eos
Dispositif: Système de remplacement de la valve mitrale Edwards EVOQUE Eos
Remplacement de la valve mitrale par une approche transcathéter
Autres noms:
  • Valve mitrale transcathéter CardiAQ-Edwards™ (TMV)
  • Valve mitrale transcathéter Edwards FORTIS™ (TMV)
  • Remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR)
  • Système de remplacement de valve mitrale transcathéter Edwards EVOQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Nombre de patients avec une amélioration dans la classe NYHA
30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Augmentation de la distance (m) à partir de la ligne de base
30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Réduction du grade MR
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Nombre de patients avec une réduction du grade RM par rapport au départ
30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
Appareil réussi
Délai: Immédiatement après la procédure
Proportion de patients dont l'appareil a été déployé comme prévu et dont le système d'administration a été récupéré avec succès
Immédiatement après la procédure
Succès procédural
Délai: Sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité
Proportion de patients dont le dispositif a réussi sans fuite paravalvulaire significative
Sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité
Succès clinique
Délai: 30 jours
Proportion de patients dont la procédure a réussi sans événements indésirables majeurs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimé)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-05C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner