Edwards EVOQUE Eos MISCEND-studie
8. april 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Eos Mitral Valve Replacement: Undersøkelse av sikkerhet og ytelse etter Mitral Valve Replacement med transkateterenhet (MISCEND)
Studer for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Edwards EVOQUE Eos mitralklafferstatningssystem
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv, enarms- og ikke-randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Edwards EVOQUE Eos mitralventilerstatningssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Sutter Mills-Peninsula
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant, symptomatisk mitralregurgitasjon
- Høy risiko for åpen hjertekirurgi
- Oppfyller anatomiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet anatomi
- Pasienten er inoperabel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Eos mitralventilerstatningssystem
|
Utskifting av mitralklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med alvorlige uønskede hendelser
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall pasienter med bedring i NYHA-klassen
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Økning i avstand (m) fra grunnlinjen
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Reduksjon i MR-karakter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Antall pasienter med reduksjon i MR-grad fra baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Andel pasienter med utstyr utplassert som tiltenkt og leveringssystem vellykket hentet
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Utskrivelse eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andel pasienter med apparatsuksess uten signifikant paravalvulær lekkasje
|
Utskrivelse eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med prosessuell suksess uten store uønskede hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajendra Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2015
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Lymfom, follikulær
- Gastroøsofageal refluks
- Mitralventilinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2013-05C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .