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すりガラス陰影 - 優性 IA 期 NSCLC に対する楔状切除と区域切除の比較

2020年10月9日 更新者：Lunxu Liu、West China Hospital

多施設、前向き、無作為化比較臨床試験：スリガラス陰影優勢の IA 期非小細胞肺癌の外科的治療における楔状切除と区域切除の比較

この研究の目的は、楔状切除の長期転帰と安全性が、早期 (IA) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の外科的治療における区域切除に匹敵するかどうかを評価することです。 張ら。は、53件の研究のメタアナリシスを実施し、ステージIのNSCLC患者の選択された集団において、亜葉切除術が肺葉切除術に匹敵する生存率を達成したことを示唆しました。 ただし、対処する必要がある重要な問題が 1 つあります。つまり、亜葉切除には区域切除または楔状切除が必要ですか? チョら。肺スリガラス陰影（GGO）結節（ステージIA NSCLC）の場合、楔状切除により、純粋なGGOグループで98.6％、混合GGOグループで95.5％の5年生存率が達成されたと報告しました。 チョら。再発率が高いため、GGO 成分が 75% 以下の混合 GGO 結節に対して楔状切除を行うことには注意が必要です。 放射線検査で GGO 成分が 75% 以上であることが示された場合、病理検査では通常、病変が非侵襲的であることがわかります。 したがって、これらの病変は楔状切除の潜在的な候補です。 この無作為化臨床試験は、腫瘍サイズが 2 cm 以下で GGO 成分が 75% 以上の IA 期 NSCLC の標準治療として楔状切除を確立できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 選考方法：採用基準を満たし、除外基準を満たさない場合は、各研究参加拠点の研究補助員が「適格性申請書」に必要事項を記入し、研究委員会に提出して、治験の対象となるかどうかを審査します。 次の規則が厳密に適用されます。

    1. 申請および適格性の確認は、術前に完了する必要があり、術後の申請は受け付けられません。
    2. 資格申請書に不備がある場合は、記入するために返送する必要があります。それ以外の場合は、受け入れられません。
    3. 研究委員会で承認された後、ケースには番号（ベースライン番号、BN）が割り当てられ、適格性確認通知が申請者に送信されます。
    4. 各研究参加拠点が適格性確認通知を受領した後、各拠点のリサーチアシスタントが保管および書類作成の責任を負います。
    5. 登録のために選択されると、適格性申請書の内容がデータベースに入力され、症例の適格性は取り消されません。つまり、患者が情報を拒否しない限り、関連情報をデータベースから削除することはできません。この研究で使用されます。
    6. データセンターは、単一のケースで重複したアプリケーションを受け入れません。 この場合、最初に登録されたデータ (初回 BN) が使用されます。
    7. 重複申請や登録ミスがあった場合、各研究参加センターの研究補助者は、連絡と文書化のために、できるだけ早く研究委員会に連絡するものとします。
  2. -この研究に参加する責任ある外科医の資格：この研究に参加する責任ある外科医は、次の資格を満たすものとします。1）少なくとも20例のVATSセグメント切除を完了しました。 2) 手術のビデオ記録のブラインド レビューに合格している。
  3. 手術の質を確認するための基準: 症例を分析に含めるために、担当外科医は手術のビデオまたは写真記録を研究委員会に提出し、手術手順の評価を求めます。
  4. 術中に特定された除外患者の取り扱いに関する規則: 担当外科医が手術中の患者が除外基準を満たしていることを発見した場合、その症例は除外され、外科医は研究参加センターの通常の臨床診療に従って、そうでないその後の治療を決定します。この研究プロトコルで指定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Hu Liao, MD
        • 主任研究者：
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hu Liao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の薄切片コンピュータ断層撮影 (TSCT) は、次のすべての条件を満たします。

    • 肺がんの疑いあり。
    • 病変の大きさが5mm以上20mm以下。
    • 地固め/腫瘍（C/T）比が0.25以下。
    • 腫瘍の中心は、肺野の外側 3 分の 1 に位置しています。
    • 術前 TSCT は 1.5 以上の手術マージンを見積もる cm または腫瘍の直径。
  2. 術前の臨床病期分類: T1a-T1bN0M0 (UICC2017-8thTNM 病期分類による)。
  3. 区域切除および楔状切除および縦隔リンパ節切除で切除可能なR0。
  4. 18歳から75歳まで。
  5. -悪性疾患に対する以前の化学療法または胸部放射線療法はありません。
  6. 術前 FEV1.0>=1.0 L.
  7. ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
  8. 術前 ASA スコアリング (米国麻酔学会) クラス I -III。
  9. 十分な臓器機能。
  10. 患者は治験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 禁煙は 2 週間未満。
  2. -術前の FEV1 < 期待値の 50%。
  3. -生検により確認された縦隔リンパ節転移。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 深刻な精神疾患。
  6. 5年以内に他の悪性疾患の病歴がある。
  7. 6ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の既往がある。
  8. 6ヶ月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある。
  9. -1か月以内の持続的な全身性コルチコステロイド療法の歴史。
  10. 患者は、他の疾患の同時外科的治療を必要とします。
  11. TSCT は、病変が右中葉にあることを示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
楔状切除
手順：楔状切除
楔状切除は、腫瘍を取り囲む肺の小さな部分を伴う肺腫瘍の外科的除去です。 肺門および縦隔リンパ節は切除または採取する必要があります。
アクティブコンパレータ：グループB
分節切除術
手順：分節切除術
分節切除術では、肺葉の一部を解剖学的に切除するか、隣接する分節の一部を含めますが、肺葉全体を切除するわけではありません。 肺門および縦隔リンパ節は切除または採取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5年間無増悪生存
時間枠：採用日から60ヶ月まで査定
採用日から60ヶ月まで査定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年間の無増悪生存
時間枠：採用日から36ヶ月まで査定
採用日から36ヶ月まで査定
5年全生存
時間枠：採用日から60ヶ月まで査定
採用日から60ヶ月まで査定
術後1年目の肺機能
時間枠：手術日から1ヶ月\3ヶ月\6ヶ月\12ヶ月
手術日から1ヶ月\3ヶ月\6ヶ月\12ヶ月
30 日間の罹患率と死亡率
時間枠：採用日から30日まで査定
採用日から30日まで査定
10年全生存
時間枠：採用日から120ヶ月まで査定
採用日から120ヶ月まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lunxu Liu, M.D., Ph.D.、Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSCI002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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