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Comparación entre la resección en cuña y la segmentectomía para la opacidad en vidrio esmerilado: CPCNP en estadio IA dominante

9 de octubre de 2020 actualizado por: Lunxu Liu, West China Hospital

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico: comparación entre la resección en cuña y la segmentectomía en el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón no microcítico en estadio IA con opacidad en vidrio esmerilado dominante

El propósito de este estudio es evaluar si el resultado a largo plazo y la seguridad de la resección en cuña son comparables a la segmentectomía para el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana (IA). Zhang et al. realizó un metanálisis de 53 estudios y sugirió que la sublobectomía logró una tasa de supervivencia comparable a la lobectomía en una población seleccionada de pacientes con NSCLC en estadio I. Sin embargo, es necesario abordar una pregunta crítica, es decir, ¿la sublobectomía requiere segmentectomía o resección en cuña? Cho et al. informó que, para los nódulos pulmonares con opacidad en vidrio esmerilado (GGO) (CPNM en estadio IA), la resección en cuña logró una tasa de supervivencia a 5 años del 98,6 % en el grupo de GGO puro y del 95,5 % en el grupo de GGO mixto. Cho et al. advirtió contra la realización de resección en cuña para nódulos de GGO mixtos con componente de GGO ≤ 75%, debido a la alta tasa de recurrencia. Cuando la radiología muestra que el componente GGO es ≥75%, la patología generalmente encuentra que las lesiones no son invasivas. Por lo tanto, estas lesiones son candidatas potenciales para la resección en cuña. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la resección en cuña puede establecerse como un tratamiento estándar para el NSCLC en estadio IA con un tamaño tumoral ≤ 2 cm y un componente GGO ≥ 75 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Procedimientos de selección: Cuando un caso cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de exclusión, el asistente de investigación de cada centro participante en la investigación llenará el Formulario de Solicitud de Elegibilidad y lo enviará al Comité de Investigación para que revise si el caso es elegible para el ensayo. Se aplicarán estrictamente las siguientes reglas:

    1. La solicitud y la confirmación de elegibilidad deben completarse antes de la operación y no se aceptará ninguna solicitud posoperatoria.
    2. Si el Formulario de solicitud de elegibilidad está incompleto, debe devolverlo para que lo complete; de lo contrario, no será aceptado.
    3. Luego de ser aprobado por el Comité de Investigación, se le asignará un número al caso (Baseline Number, BN) y se le enviará un Aviso de Confirmación de Elegibilidad al solicitante.
    4. Luego de que cada centro participante de la investigación reciba el Aviso de Confirmación de Elegibilidad, el asistente de investigación de cada centro es responsable de la custodia y documentación.
    5. Una vez seleccionado para el registro, el contenido del Formulario de solicitud de elegibilidad se ingresará en la base de datos y no se permite cancelar la elegibilidad del caso, es decir, la información relevante no se puede eliminar de la base de datos, a menos que el paciente rechace la información para utilizarse en este estudio.
    6. El centro de datos no aceptará solicitudes duplicadas para un solo caso. Si esto sucede, se utilizarán los primeros datos registrados (es decir, el BN de la primera vez).
    7. En casos de solicitudes duplicadas o errores de registro, el asistente de investigación de cada centro participante en la investigación se comunicará con el Comité de Investigación lo antes posible para el enlace y la documentación.
  2. Calificación de los cirujanos responsables que participan en este estudio: los cirujanos responsables que participan en este estudio deberán cumplir con las siguientes calificaciones: 1) haber completado al menos 20 casos de segmentectomía VATS; y 2) haber pasado la revisión ciega de sus registros de video de la cirugía.
  3. Criterios para confirmar la calidad de la operación: para que el caso sea incluido en el análisis, el cirujano responsable deberá presentar las grabaciones de video o fotografías de la cirugía al Comité de Investigación para la evaluación de los procedimientos quirúrgicos.
  4. Normas para el manejo de los pacientes excluidos identificados intraoperatoriamente: si el cirujano responsable encuentra que el paciente en operación cumple con los criterios de exclusión, el caso será excluido y el cirujano seguirá la práctica clínica habitual del centro participante de la investigación para decidir los tratamientos posteriores que no sean especificado en este protocolo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Hu Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hu Liao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La tomografía computarizada de sección delgada (TSCT) preoperatoria cumplirá todas las condiciones siguientes:

    • Se sospecha cáncer de pulmón.
    • El tamaño de la lesión es superior a 5 mm pero igual o inferior a 20 mm.
    • La relación consolidación/tumor (C/T) es igual o inferior a 0,25.
    • El centro del tumor se encuentra en el tercio exterior del campo pulmonar.
    • El TSCT preoperatorio estima un margen quirúrgico de más de 1,5 cm o el diámetro del tumor.
  2. Estadificación clínica preoperatoria: T1a-T1bN0M0 (según estadificación UICC2017-8thTNM).
  3. R0 resecable en segmentectomía y resecciones en cuña más resección de ganglios linfáticos mediastínicos.
  4. De 18 a 75 años.
  5. Sin quimioterapia previa o radioterapia torácica por ninguna enfermedad maligna.
  6. FEV1.0 preoperatorio >=1.0 L.
  7. Estado funcional de ECOG 0 o 1.
  8. Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I -III.
  9. Funciones de órganos suficientes.
  10. El paciente acepta participar en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Dejar de fumar <2 semanas.
  2. FEV1 preoperatorio < 50% del valor esperado.
  3. Metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos confirmada por biopsia.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Enfermedad mental grave.
  6. Con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años.
  7. Con antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  8. Con antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses.
  9. Con antecedentes de terapia sostenida con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes.
  10. El paciente requiere tratamiento quirúrgico simultáneo de otras enfermedades.
  11. La TSCT muestra que la lesión se localiza en el lóbulo medio derecho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Resección en cuña
Procedimiento: Resección en cuña
Una resección en cuña es la extirpación quirúrgica del tumor de pulmón con una pequeña porción del pulmón que rodea el tumor. Deben resecarse o tomarse muestras de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos.
Comparador activo: Grupo B
Segmentectomía
Procedimiento: Segmentectomía
Una segmentectomía elimina anatómicamente un segmento de un lóbulo pulmonar, o incluye una porción de un segmento adyacente, pero no elimina todo el lóbulo pulmonar. Deben resecarse o tomarse muestras de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
Función pulmonar en el primer año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del 1 mes\ 3 meses\ 6 meses\ 12 meses después de la cirugía en cada paciente reclutado
A partir de la fecha del 1 mes\ 3 meses\ 6 meses\ 12 meses después de la cirugía en cada paciente reclutado
Tasas de morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
Supervivencia global a 10 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 120 meses
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCI002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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