Comparação entre ressecção em cunha e segmentectomia para opacidade em vidro fosco - estágio dominante IA NSCLC
9 de outubro de 2020 atualizado por: Lunxu Liu, West China Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado: comparação entre ressecção em cunha e segmentectomia no tratamento cirúrgico de câncer de pulmão de células não pequenas com opacidade em vidro fosco dominante em estágio IA
O objetivo deste estudo é avaliar se o resultado a longo prazo e a segurança da ressecção em cunha são comparáveis à segmentectomia para o tratamento cirúrgico do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial (IA).
Zhang et ai. realizaram uma meta-análise de 53 estudos e sugeriram que a sublobectomia atingiu uma taxa de sobrevivência comparável à lobectomia em uma população selecionada de pacientes com estágio I NSCLC.
No entanto, uma questão crítica precisa ser abordada, ou seja, a sublobectomia requer segmentectomia ou ressecção em cunha?
Cho e outros. relataram que, para nódulos de opacidade pulmonar em vidro fosco (GGO) (estágio IA NSCLC), a ressecção em cunha alcançou uma taxa de sobrevida de 5 anos de 98,6% no grupo GGO puro e 95,5% no grupo GGO misto.
Cho e outros. alertaram contra a realização de ressecção em cunha para nódulos GGO mistos com componente GGO ≤ 75%, devido à alta taxa de recorrência.
Quando a radiologia mostra que o componente GGO é ≥75%, a patologia geralmente descobre que as lesões não são invasivas.
Portanto, essas lesões são potenciais candidatas à ressecção em cunha.
Este ensaio clínico randomizado é para avaliar se a ressecção em cunha pode ser estabelecida como um tratamento padrão para NSCLC estágio IA com tamanho do tumor ≤ 2 cm e componente GGO ≥ 75%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de seleção: Quando um caso atende aos critérios de inclusão e não atende aos critérios de exclusão, o assistente de pesquisa de cada centro participante da pesquisa preencherá o Formulário de Solicitação de Elegibilidade e o enviará ao Comitê de Pesquisa para revisar se o caso é elegível para o julgamento. As seguintes regras serão rigorosamente aplicadas:
- A solicitação e confirmação de elegibilidade devem ser preenchidas no pré-operatório e qualquer solicitação pós-operatória não será aceita.
- Se o Formulário de Solicitação de Elegibilidade estiver incompleto, ele deverá ser devolvido para ser preenchido; caso contrário, não será aceito.
- Depois de aprovado pelo Comitê de Pesquisa, o caso receberá um número (Baseline Number, BN) e um Aviso de Confirmação de Elegibilidade será enviado ao candidato.
- Após cada centro participante da pesquisa receber o Aviso de Confirmação de Elegibilidade, o assistente de pesquisa de cada centro é responsável pela custódia e documentação.
- Uma vez selecionado para registro, o conteúdo do Formulário de Solicitação de Elegibilidade será inserido no banco de dados e a elegibilidade do caso não poderá ser cancelada, ou seja, as informações relevantes não poderão ser excluídas do banco de dados, a menos que o paciente recuse as informações para ser usado neste estudo.
- O centro de dados não aceitará nenhum aplicativo duplicado para nenhum caso único. Caso isso aconteça, será utilizado o primeiro dado cadastrado (ou seja, o primeiro BN).
- Nos casos de solicitações duplicadas ou erros de registro, o assistente de pesquisa de cada centro participante da pesquisa deverá entrar em contato com o Comitê de Pesquisa o mais rápido possível para contato e documentação.
- Qualificação dos cirurgiões responsáveis que participam deste estudo: os cirurgiões responsáveis que participam deste estudo devem atender às seguintes qualificações: 1) ter concluído pelo menos 20 casos de segmentectomia por VATS; e 2) ter passado na revisão cega de seus registros de vídeo da cirurgia.
- Critérios para confirmação da qualidade da operação: para que o caso seja incluído na análise, o cirurgião responsável deverá encaminhar os registros em vídeo ou foto da cirurgia à Comissão de Pesquisa para avaliação dos procedimentos cirúrgicos.
- Regras para o manejo dos pacientes excluídos identificados no intraoperatório: caso o cirurgião responsável verifique que o paciente em operação atende aos critérios de exclusão, o caso será excluído e o cirurgião seguirá a prática clínica rotineira do centro participante da pesquisa para decidir tratamentos posteriores que não sejam especificado neste protocolo de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hu Liao, M.D.
- Número de telefone: +86 28 85422494
- E-mail: liaotiger_198653@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liyan Chen, M.Sc.
- Número de telefone: +86 28 85422494
- E-mail: lilianchan7786@126.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Hu Liao, MD
-
Investigador principal:
- Lunxu Liu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hu Liao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A tomografia computadorizada pré-operatória de seção fina (TSCT) preencherá todas as seguintes condições:
- Suspeita-se de câncer de pulmão.
- O tamanho da lesão é superior a 5 mm, mas igual ou inferior a 20 mm.
- A relação consolidação/tumor (C/T) é igual ou inferior a 0,25.
- O centro do tumor está localizado no terço externo do campo pulmonar.
- O TSCT pré-operatório estima uma margem cirúrgica de mais de 1,5 cm ou o diâmetro do tumor.
- Estadiamento clínico pré-operatório: T1a-T1bN0M0 (segundo estadiamento UICC2017-8thTNM).
- R0 ressecável em segmentectomia e ressecções em cunha mais ressecção de linfonodos mediastinais.
- De 18 a 75 anos.
- Sem quimioterapia prévia ou radioterapia torácica para quaisquer doenças malignas.
- VEF1,0 pré-operatório>=1,0 L.
- Status de desempenho de ECOG 0 ou 1.
- Escore ASA pré-operatório (sociedade americana de anestesiologia) classe I -III.
- Funções de órgãos suficientes.
- O paciente concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Parar de fumar <2 semanas.
- VEF1 pré-operatório < 50% do valor esperado.
- Metástase linfonodal mediastinal confirmada por biópsia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença mental grave.
- Com história de outra doença maligna dentro de 5 anos.
- Com história de angina instável ou infarto do miocárdio há 6 meses.
- Com história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há 6 meses.
- Com história de corticoterapia sistêmica sustentada em 1 mês.
- O paciente requer tratamento cirúrgico simultâneo de outras doenças.
- TSCT mostra que a lesão está localizada no lobo médio direito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Ressecção em cunha
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Uma ressecção em cunha é a remoção cirúrgica do tumor pulmonar com uma pequena porção do pulmão que envolve o tumor.
Os linfonodos hilares e mediastinais devem ser ressecados ou amostrados.
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|
Comparador Ativo: Grupo B
Segmentectomia
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Uma segmentectomia remove um segmento de um lobo pulmonar anatomicamente, ou a inclusão de uma porção do segmento adjacente, mas não remove todo o lobo pulmonar.
Os linfonodos hilares e mediastinais devem ser ressecados ou amostrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
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A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 3 anos
Prazo: Desde a data da contratação, avaliado até 36 meses
|
Desde a data da contratação, avaliado até 36 meses
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
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A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
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Função pulmonar no primeiro ano após a cirurgia
Prazo: A partir da data de 1 mês\ 3 meses\ 6 meses\ 12 meses após a cirurgia em todos os pacientes recrutados
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A partir da data de 1 mês\ 3 meses\ 6 meses\ 12 meses após a cirurgia em todos os pacientes recrutados
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Taxas de morbidade e mortalidade em 30 dias
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 30 dias
|
A partir da data da contratação, avaliados até 30 dias
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Sobrevida global em 10 anos
Prazo: A partir da data de recrutamento, avaliados até 120 meses
|
A partir da data de recrutamento, avaliados até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Zhang Y, Sun Y, Wang R, Ye T, Zhang Y, Chen H. Meta-analysis of lobectomy, segmentectomy, and wedge resection for stage I non-small cell lung cancer. J Surg Oncol. 2015 Mar;111(3):334-40. doi: 10.1002/jso.23800. Epub 2014 Oct 16.
- Hida Y, Teramura K, Muto J, Ohtaka K, Hase R, Nakada R, Watanabe Y, Matsui Y, Kaga K. [Indication of limited pulmonary resection for small-sized lung cancer based on preoperative clinical data]. Kyobu Geka. 2012 Jan;65(1):52-7. Japanese.
- Cho JH, Choi YS, Kim J, Kim HK, Zo JI, Shim YM. Long-term outcomes of wedge resection for pulmonary ground-glass opacity nodules. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):218-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.068. Epub 2014 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSCI002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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