Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клиновидной резекции и сегментэктомии при помутнении по типу матового стекла — преобладающей стадии IA НМРЛ

9 октября 2020 г. обновлено: Lunxu Liu, West China Hospital

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование: сравнение клиновидной резекции и сегментэктомии при хирургическом лечении немелкоклеточного рака легкого на стадии IA с преобладанием матового стекла

Целью данного исследования является оценка того, сравнимы ли долгосрочные результаты и безопасность клиновидной резекции с сегментэктомией при хирургическом лечении ранней стадии (IA) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Чжан и др. провел метаанализ 53 исследований и предположил, что сублобэктомия обеспечивает выживаемость, сравнимую с лобэктомией, в выбранной популяции пациентов с НМРЛ I стадии. Однако необходимо решить один критический вопрос: требуется ли сублобэктомия сегментэктомия или клиновидная резекция? Чо и др. сообщили, что для легочных узлов с непрозрачностью матового стекла (GGO) (стадия IA NSCLC) клиновидная резекция позволила достичь 5-летней выживаемости 98,6% в группе чистого GGO и 95,5% в группе смешанного GGO. Чо и др. предостерегли от выполнения клиновидной резекции при смешанных узлах GGO с компонентом GGO ≤ 75% из-за высокой частоты рецидивов. Когда радиология показывает, что компонент GGO составляет ≥75%, патология обычно обнаруживает, что поражения неинвазивны. Следовательно, эти поражения являются потенциальными кандидатами на клиновидную резекцию. Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки возможности применения клиновидной резекции в качестве стандартного лечения НМРЛ стадии IA с размером опухоли ≤ 2 см и компонентом GGO ≥ 75%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Процедуры отбора: когда случай соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, научный сотрудник каждого исследовательского центра-участника заполняет форму заявки на соответствие критериям и подает ее в Исследовательский комитет для рассмотрения вопроса о том, подходит ли случай для исследования. Будут строго соблюдаться следующие правила:

    1. Заявка и подтверждение права должны быть заполнены до операции, и любая послеоперационная заявка не будет принята.
    2. Если форма заявления о соответствии требованиям неполная, ее необходимо вернуть для заполнения; в противном случае он не будет принят.
    3. После одобрения Исследовательским комитетом делу будет присвоен номер (базовый номер, BN), и заявителю будет отправлено уведомление о подтверждении приемлемости.
    4. После того, как каждый участвующий исследовательский центр получит Уведомление о подтверждении приемлемости, научный сотрудник каждого центра несет ответственность за хранение и документацию.
    5. После выбора для регистрации содержимое формы заявки на соответствие требованиям будет введено в базу данных, и соответствие случая не может быть отменено, то есть соответствующая информация не может быть удалена из базы данных, если только пациент не откажется от этой информации. использоваться в этом исследовании.
    6. Дата-центр не будет принимать дубликаты заявок ни для одного случая. Если это произойдет, будут использованы первые зарегистрированные данные (т. е. первый раз BN).
    7. В случае дублирования заявок или ошибок при регистрации научный сотрудник каждого участвующего исследовательского центра должен как можно скорее связаться с Исследовательским комитетом для связи и документации.
  2. Квалификация ответственных хирургов, участвующих в этом исследовании: ответственные хирурги, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим требованиям: 1) выполнить не менее 20 случаев сегментэктомии ВАТС; и 2) прошел слепой просмотр своих видеозаписей операции.
  3. Критерии подтверждения качества операции: для включения случая в анализ ответственный хирург должен представить видео- или фотозаписи операции в Исследовательскую комиссию для оценки хирургических процедур.
  4. Правила работы с исключенными пациентами, выявленными во время операции: если ответственный хирург обнаружит, что оперируемый пациент соответствует критериям исключения, случай будет исключен, и хирург будет следовать обычной клинической практике участвующего в исследовании центра, чтобы принять решение о последующем лечении, которое не является обязательным. указанный в этом протоколе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Liao, M.D.
  • Номер телефона: +86 28 85422494
  • Электронная почта: liaotiger_198653@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liyan Chen, M.Sc.
  • Номер телефона: +86 28 85422494
  • Электронная почта: lilianchan7786@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Hu Liao, MD
        • Главный следователь:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hu Liao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная компьютерная томография тонких срезов (TSCT) будет соответствовать всем следующим условиям:

    • Подозрение на рак легких.
    • Размер поражения более 5 мм, но равен или меньше 20 мм.
    • Соотношение уплотнение/опухоль (C/T) равно или меньше 0,25.
    • Центр опухоли расположен в наружной трети легочного поля.
    • Предоперационная TSCT оценивает хирургический край более 1,5. см или диаметр опухоли.
  2. Предоперационная клиническая стадия: T1a-T1bN0M0 (в соответствии со стадией UICC2017-8thTNM).
  3. R0 резектабельна при сегментэктомии и клиновидной резекции плюс резекция лимфатических узлов средостения.
  4. Возраст от 18 до 75 лет.
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии или торакальной лучевой терапии по поводу каких-либо злокачественных заболеваний.
  6. Предоперационный ОФВ1,0>=1,0 л.
  7. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  8. Предоперационная оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) I-III класс.
  9. Достаточные функции органов.
  10. Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Бросить курить <2 недель.
  2. Предоперационный ОФВ1 < 50% ожидаемого значения.
  3. Метастазы в медиастинальные лимфатические узлы подтверждены биопсией.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Тяжелое психическое заболевание.
  6. С другими злокачественными заболеваниями в анамнезе в течение 5 лет.
  7. При нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
  8. При наличии в анамнезе инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 мес.
  9. В анамнезе длительная системная кортикостероидная терапия в течение 1 мес.
  10. Больному требуется одновременное оперативное лечение других заболеваний.
  11. TSCT показывает, что поражение расположено в правой средней доле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Клиновидная резекция
Процедура: Клиновидная резекция
Клиновидная резекция представляет собой хирургическое удаление опухоли легкого с небольшим участком легкого, окружающим опухоль. Прикорневые и медиастинальные лимфатические узлы должны быть резецированы или взяты образцы.
Активный компаратор: Группа Б
Сегментэктомия
Процедура: Сегментэктомия
Сегментэктомия удаляет сегмент доли легкого анатомически или включает часть соседнего сегмента, но не удаляет всю долю легкого. Прикорневые и медиастинальные лимфатические узлы должны быть резецированы или взяты образцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летнее выживание без прогресса
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев
С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3 года без прогресса и выживания
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 36 месяцев
С даты приема на работу, оценивается до 36 месяцев
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев
С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев
Легочная функция в первый год после операции
Временное ограничение: С даты 1 мес\ 3 мес\ 6 мес\ 12 мес после операции у каждого включенного пациента
С даты 1 мес\ 3 мес\ 6 мес\ 12 мес после операции у каждого включенного пациента
30-дневные показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 30 дней
С даты приема на работу, оценивается до 30 дней
10-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 120 месяцев
С даты приема на работу, оценивается до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSCI002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться