Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiilaresektion ja segmentektomian vertailu hiottu lasin läpikuultamattomuuteen - Dominanttivaihe IA NSCLC

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Lunxu Liu, West China Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus: Kiilaresektion ja segmenttektomian vertailu lasihiottua hallitsevan vaiheen IA ei-pienisoluisen keuhkosyövän kirurgisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko kiilaresektion pitkän aikavälin tulos ja turvallisuus verrattavissa segmentektomiaan varhaisen vaiheen (IA) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurgisessa hoidossa. Zhang et ai. suoritti meta-analyysin 53 tutkimuksesta ja ehdotti, että subobektomia saavutti lobektomiaa vastaavan eloonjäämisasteen valitussa potilaspopulaatiossa, jolla oli vaiheen I NSCLC. Yksi kriittinen kysymys on kuitenkin ratkaistava, eli vaatiiko subobektomia segmentektomiaa vai kiilaresektiota? Cho et ai. raportoi, että keuhkojen hiottu lasin opasiteetti (GGO) kyhmyille (vaihe IA NSCLC) kiilaresektiolla saavutettiin 5 vuoden eloonjäämisaste, joka oli 98,6 % puhdasta GGO-ryhmässä ja 95,5 % seka-GGO-ryhmässä. Cho et ai. varoitti tekemästä kiilaresektiota sekaisille GGO-kyhmyille, joiden GGO-komponentti on ≤ 75 % korkean uusiutumisasteen vuoksi. Kun radiologia osoittaa, että GGO-komponentti on ≥75 %, patologia havaitsee yleensä, että leesiot ovat ei-invasiivisia. Siksi nämä vauriot ovat mahdollisia ehdokkaita kiilaresektioon. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kiilaresektio tehdä standardihoidoksi vaiheen IA NSCLC:lle, jossa kasvaimen koko on ≤ 2 cm ja GGO-komponentti ≥ 75 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Valintamenettelyt: Kun tapaus täyttää osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit, kunkin tutkimukseen osallistuvan keskuksen tutkimusassistentti täyttää kelpoisuushakemuslomakkeen ja toimittaa sen tutkimuskomitealle tarkastettavaksi, onko tapaus kelvollinen tutkimukseen. Seuraavia sääntöjä noudatetaan tiukasti:

    1. Hakemus ja kelpoisuusvahvistus on täytettävä ennen leikkausta, eikä leikkauksen jälkeisiä hakemuksia hyväksytä.
    2. Jos kelpoisuushakemuslomake on puutteellinen, se on palautettava täytettäväksi; muuten sitä ei hyväksytä.
    3. Tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen tapaukselle annetaan numero (Baseline Number, BN) ja hakijalle lähetetään kelpoisuuden vahvistusilmoitus.
    4. Kun jokainen tutkimukseen osallistuva keskus on vastaanottanut kelpoisuusvahvistusilmoituksen, kunkin keskuksen tutkimusassistentti vastaa säilytyksestä ja dokumentoinnista.
    5. Rekisteröinnin jälkeen kelpoisuushakemuslomakkeen sisältö syötetään tietokantaan, eikä tapauksen kelpoisuutta saa peruuttaa, eli tietoja ei voida poistaa tietokannasta, ellei potilas kiellä tietoja käyttää tässä tutkimuksessa.
    6. Palvelinkeskus ei hyväksy päällekkäisiä hakemuksia yksittäisessä tapauksessa. Jos näin tapahtuu, käytetään ensimmäistä rekisteröityä dataa (eli ensimmäistä kertaa BN).
    7. Päällekkäisissä hakemuksissa tai rekisteröintivirheissä kunkin tutkimuskeskuksen tutkimusassistentin tulee ottaa mahdollisimman pian yhteyttä tutkimustoimikuntaan yhteydenpitoa ja dokumentointia varten.
  2. Tähän tutkimukseen osallistuvien vastuukirurgien pätevyys: tähän tutkimukseen osallistuvien vastuukirurgien tulee täyttää seuraavat vaatimukset: 1) heillä on vähintään 20 VATS-segmentektomiatapausta; ja 2) on läpäissyt leikkausta koskevien videotallenteidensa sokkotarkastuksen.
  3. Leikkauksen laadun varmistuskriteerit: Jotta tapaus voidaan sisällyttää analyysiin, vastuulääkäri toimittaa leikkauksen video- tai valokuvatallenteet tutkimustoimikunnalle kirurgisten toimenpiteiden arviointia varten.
  4. Intraoperatiivisesti tunnistettujen poissuljettujen potilaiden käsittelyn säännöt: jos vastuussa oleva kirurgi toteaa, että leikkauksessa oleva potilas täyttää poissulkemiskriteerit, tapaus suljetaan pois ja kirurgi seuraa tutkimukseen osallistuvan keskuksen rutiininomaista kliinistä käytäntöä päättääkseen myöhemmistä hoidoista, jotka eivät ole määritelty tässä tutkimusprotokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Liao, MD
        • Päätutkija:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hu Liao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen ohutleikkaustietokonetomografia (TSCT) täyttää kaikki seuraavat ehdot:

    • Keuhkosyöpää epäillään.
    • Leesion koko on yli 5 mm, mutta enintään 20 mm.
    • Konsolidaatio/kasvain (C/T) -suhde on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,25.
    • Kasvaimen keskus sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa.
    • Preoperatiivisen TSCT:n arvion mukaan leikkausmarginaali on yli 1,5 cm tai kasvaimen halkaisija.
  2. Preoperatiivinen kliininen vaiheistus: T1a-T1bN0M0 (UICC2017-8thTNM-vaiheen mukaan).
  3. R0 resekoitavissa segmentektomiassa ja kiilaresektioissa sekä välikarsinaimusolmukkeiden resektiossa.
  4. Ikäraja 18-75 vuotta.
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai rintakehän sädehoitoa minkään pahanlaatuisen sairauden hoitoon.
  6. Preoperatiivinen FEV1,0>=1,0 L.
  7. Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1.
  8. Preoperatiivinen ASA-pisteytys (American Society of Anesthesiology) luokka I-III.
  9. Riittävät elinten toiminnot.
  10. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lopeta tupakointi <2 viikkoa.
  2. Preoperatiivinen FEV1 < 50 % odotetusta arvosta.
  3. Mediastinaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka vahvistetaan biopsialla.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Vakava mielisairaus.
  6. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historiassa 5 vuoden sisällä.
  7. Jos sinulla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  8. Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  9. Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä.
  10. Potilas tarvitsee samanaikaisesti muiden sairauksien kirurgista hoitoa.
  11. TSCT osoittaa, että vaurio sijaitsee oikeassa keskilohkossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kiilaresektio
Menettely: Kiilaresektio
Kiilaresektio on keuhkokasvaimen kirurginen poistaminen pienellä osalla kasvainta ympäröivää keuhkoa. Hilar- ja välikarsinaimusolmukkeet tulee leikata tai ottaa näyte.
Active Comparator: Ryhmä B
Segmentektomia
Menettely: Segmentektomia
Segmentektomia poistaa keuhkon lohkon anatomisesti tai sisällyttää osan viereisestä lohkosta, mutta ei poista koko keuhkolohkoa. Hilar- ja välikarsinaimusolmukkeet tulee leikata tai ottaa näyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Keuhkojen toiminta ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivämäärästä 1 kk\ 3 kk\ 6 kk\ 12 kk leikkauksen jälkeen jokaisessa rekrytoidussa potilaassa
Päivämäärästä 1 kk\ 3 kk\ 6 kk\ 12 kk leikkauksen jälkeen jokaisessa rekrytoidussa potilaassa
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 30 päivää
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 30 päivää
10 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 120 kuukautta
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSCI002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa