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Vergleich zwischen Keilresektion und Segmentektomie bei NSCLC im Stadium IA mit Dominanz der Milchglastrübung

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Lunxu Liu, West China Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie: Vergleich zwischen Keilresektion und Segmentektomie bei der chirurgischen Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA mit Dominanz von Milchglastrübung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Langzeitergebnis und die Sicherheit der Keilresektion mit der Segmentektomie zur chirurgischen Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (IA) vergleichbar sind. Zhanget al. führte eine Metaanalyse von 53 Studien durch und schlug vor, dass die Sublobektomie bei einer ausgewählten Population von Patienten mit NSCLC im Stadium I eine mit der Lobektomie vergleichbare Überlebensrate erzielte. Allerdings muss eine kritische Frage beantwortet werden, nämlich: Erfordert die Sublobektomie eine Segmentektomie oder eine Keilresektion? Choet al. berichteten, dass bei Knötchen mit pulmonaler Milchglastrübung (GGO) (Stadium IA NSCLC) die Keilresektion eine 5-Jahres-Überlebensrate von 98,6 % in der reinen GGO-Gruppe und 95,5 % in der gemischten GGO-Gruppe erreichte. Choet al. wegen der hohen Rezidivrate davor gewarnt, eine Keilresektion bei gemischten GGO-Knötchen mit einer GGO-Komponente ≤ 75 % durchzuführen. Wenn die Radiologie zeigt, dass die GGO-Komponente ≥75 % beträgt, stellt die Pathologie normalerweise fest, dass die Läsionen nicht invasiv sind. Daher sind diese Läsionen potenzielle Kandidaten für eine Keilresektion. Diese randomisierte klinische Studie soll beurteilen, ob die Keilresektion als Standardbehandlung für NSCLC im Stadium IA mit einer Tumorgröße ≤ 2 cm und einer GGO-Komponente ≥ 75 % etabliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahlverfahren: Wenn ein Fall die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, füllt der Forschungsassistent jedes teilnehmenden Forschungszentrums das Antragsformular für die Eignung aus und legt es dem Forschungsausschuss zur Prüfung vor, ob der Fall für die Studie geeignet ist. Folgende Regeln werden strikt angewendet:

    1. Der Antrag und die Bestätigung der Berechtigung sollten präoperativ ausgefüllt werden, postoperative Anträge werden nicht akzeptiert.
    2. Wenn das Berechtigungsantragsformular unvollständig ist, muss es ausgefüllt zurückgesendet werden; andernfalls wird es nicht akzeptiert.
    3. Nach der Genehmigung durch das Forschungskomitee wird dem Fall eine Nummer (Baseline Number, BN) zugewiesen und dem Antragsteller wird eine Eligibility Confirmation Notice zugesandt.
    4. Nachdem jedes an der Forschung teilnehmende Zentrum die Eligibility Confirmation Notice erhalten hat, ist der wissenschaftliche Mitarbeiter jedes Zentrums für die Aufbewahrung und Dokumentation verantwortlich.
    5. Sobald der Patient für die Registrierung ausgewählt wurde, wird der Inhalt des Antragsformulars für die Eignung in die Datenbank eingegeben und die Eignung des Falls darf nicht storniert werden, d. h. die relevanten Informationen können nicht aus der Datenbank gelöscht werden, es sei denn, der Patient lehnt die Informationen ab in dieser Studie verwendet werden.
    6. Das Rechenzentrum akzeptiert keine doppelten Anträge für einen Einzelfall. Wenn dies geschieht, werden die ersten registrierten Daten verwendet (d. h. das erste Mal BN).
    7. Im Falle von Doppelbewerbungen oder Registrierungsfehlern wird sich die wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. der wissenschaftliche Mitarbeiter jedes an der Forschung beteiligten Zentrums so schnell wie möglich mit dem Forschungsausschuss in Verbindung setzen, um eine Verbindung herzustellen und Unterlagen einzuholen.
  2. Qualifikation der verantwortlichen Chirurgen, die an dieser Studie teilnehmen: Die verantwortlichen Chirurgen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Qualifikationen erfüllen: 1) mindestens 20 Fälle von VATS-Segmentektomie abgeschlossen haben; und 2) die Blindprüfung seiner/ihrer Videoaufzeichnungen der Operation bestanden haben.
  3. Kriterien zur Bestätigung der Operationsqualität: Damit der Fall in die Analyse aufgenommen werden kann, muss der verantwortliche Chirurg die Video- oder Fotoaufzeichnungen der Operation dem Forschungsausschuss zur Bewertung der chirurgischen Verfahren vorlegen.
  4. Regeln für den Umgang mit intraoperativ identifizierten ausgeschlossenen Patienten: Wenn der verantwortliche Chirurg feststellt, dass der operierte Patient die Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Fall ausgeschlossen und der Chirurg folgt der klinischen Routinepraxis des an der Forschung teilnehmenden Zentrums, um über weitere Behandlungen zu entscheiden, die dies nicht sind in diesem Studienprotokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hu Liao, MD
        • Hauptermittler:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hu Liao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die präoperative Dünnschnitt-Computertomographie (TSCT) erfüllt alle folgenden Bedingungen:

    • Verdacht auf Lungenkrebs.
    • Die Läsionsgröße beträgt mehr als 5 mm, aber gleich oder weniger als 20 mm.
    • Konsolidierung/Tumor (C/T)-Verhältnis ist gleich oder kleiner als 0,25.
    • Das Zentrum des Tumors liegt im äußeren Drittel des Lungenfeldes.
    • Die präoperative TSCT schätzt einen chirurgischen Rand von mehr als 1,5 cm oder der Durchmesser des Tumors.
  2. Präoperatives klinisches Staging: T1a-T1bN0M0 (gemäß UICC2017-8thTNM-Staging).
  3. R0 resezierbar bei Segmentektomie und Keilresektionen plus Resektion mediastinaler Lymphknoten.
  4. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  5. Keine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax bei bösartigen Erkrankungen.
  6. Präoperatives FEV1,0 >= 1,0 l.
  7. Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1.
  8. Präoperatives ASA-Scoring (American Society of Anesthesiology) Klasse I-III.
  9. Ausreichende Organfunktionen.
  10. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. < 2 Wochen mit dem Rauchen aufhören.
  2. Präoperatives FEV1 < 50 % des erwarteten Wertes.
  3. Durch Biopsie bestätigte mediastinale Lymphknotenmetastasen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere psychische Erkrankung.
  6. Mit anderer bösartiger Krankheitsgeschichte innerhalb von 5 Jahren.
  7. Mit der Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  8. Mit der Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten.
  9. Mit der Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat.
  10. Der Patient benötigt eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten.
  11. TSCT zeigt, dass sich die Läsion im rechten Mittellappen befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Keilresektion
Verfahren: Keilresektion
Eine Keilresektion ist die chirurgische Entfernung des Lungentumors mit einem kleinen Teil der Lunge, der den Tumor umgibt. Hilare und mediastinale Lymphknoten sollten reseziert oder entnommen werden.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Segmentektomie
Verfahren: Segmentektomie
Eine Segmentektomie entfernt ein Segment eines Lungenlappens anatomisch oder schließt einen Teil eines benachbarten Segments ein, entfernt jedoch nicht den gesamten Lungenlappen. Hilare und mediastinale Lymphknoten sollten reseziert oder entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 60 Monate bewertet
Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bewertet bis zu 36 Monaten
Ab dem Datum der Einstellung, bewertet bis zu 36 Monaten
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 60 Monate bewertet
Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 60 Monate bewertet
Lungenfunktion im ersten Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Ab Datum des 1 Monats\ 3 Monate\ 6 Monate\ 12 Monate nach der Operation bei jedem rekrutierten Patienten
Ab Datum des 1 Monats\ 3 Monate\ 6 Monate\ 12 Monate nach der Operation bei jedem rekrutierten Patienten
30-Tage-Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 30 Tage bewertet
Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 30 Tage bewertet
10-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 120 Monate bewertet
Ab dem Datum der Einstellung, bis zu 120 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCI002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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