Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kileresektion og segmentektomi for jordglasopacitet - dominerende trin IA NSCLC

9. oktober 2020 opdateret af: Lunxu Liu, West China Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: sammenligning mellem kileresektion og segmentektomi i kirurgisk behandling af opacitetsdominerende trin IA, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det langsigtede resultat og sikkerhed ved kileresektion er sammenlignelig med segmentektomi til kirurgisk behandling af tidlig stadium (IA) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Zhang et al. udførte en meta-analyse af 53 undersøgelser og foreslog, at sublobektomi opnåede en overlevelsesrate, der var sammenlignelig med lobektomi i en udvalgt population af patienter med Stage I NSCLC. Et kritisk spørgsmål skal dog behandles, det vil sige, kræver sublobektomi segmentektomi eller kileresektion? Cho et al. rapporterede, at for pulmonal formalet glasopacitet (GGO) knuder (Stage IA NSCLC), opnåede kileresektion en 5-års overlevelsesrate på 98,6 % i den rene GGO-gruppe og 95,5 % i den blandede GGO-gruppe. Cho et al. advaret mod at udføre kileresektion for blandede GGO-knuder med GGO-komponent ≤ 75 % på grund af den høje gentagelsesrate. Når radiologi viser, at GGO-komponenten er ≥75%, konstaterer patologien normalt, at læsionerne er ikke-invasive. Derfor er disse læsioner potentielle kandidater til kileresektion. Dette randomiserede kliniske forsøg skal vurdere, om kileresektion kan etableres som en standardbehandling for Stage IA NSCLC med tumorstørrelse ≤ 2 cm og GGO-komponent ≥ 75 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvælgelsesprocedurer: Når en sag opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil forskningsassistenten for hvert forskningsdeltagende center udfylde ansøgningsskemaet for støtteberettigelse og indsende det til forskningsudvalget for at vurdere, om sagen er berettiget til retssagen. Følgende regler vil blive strengt anvendt:

    1. Ansøgningen og bekræftelsen af ​​berettigelse skal udfyldes præoperativt, og enhver postoperativ ansøgning vil ikke blive accepteret.
    2. Hvis ansøgningsformularen er ufuldstændig, skal den returneres for at blive udfyldt; ellers vil det ikke blive accepteret.
    3. Efter at være blevet godkendt af forskningsudvalget, vil sagen blive tildelt et nummer (Baseline Number, BN), og en berettigelsesbekræftelse vil blive sendt til ansøgeren.
    4. Efter hvert forskningsdeltagende center har modtaget meddelelsen om berettigelsesbekræftelse, er forskningsassistenten for hvert center ansvarlig for varetægt og dokumentation.
    5. Når først det er udvalgt til registrering, vil indholdet af berettigelsesansøgningsskemaet blive indtastet i databasen, og sagens berettigelse tillades ikke at blive annulleret, det vil sige, at de relevante oplysninger ikke kan slettes fra databasen, medmindre patienten afslår oplysningerne til bruges i denne undersøgelse.
    6. Datacentret accepterer ikke duplikerede ansøgninger for en enkelt sag. Hvis dette sker, vil de første registrerede data blive brugt (dvs. første gang BN).
    7. I tilfælde af duplikerede ansøgninger eller registreringsfejl skal forskningsassistenten for hvert forskningsdeltagende center hurtigst muligt kontakte forskningsudvalget for at få kontakt og dokumentation.
  2. Kvalifikation af de ansvarlige kirurger, der deltager i denne undersøgelse: de ansvarlige kirurger, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde følgende kvalifikationer: 1) mindst have gennemført 20 tilfælde af VATS-segmentektomi; og 2) har bestået den blinde gennemgang af hans/hendes videooptagelser af operationen.
  3. Kriterier for bekræftelse af operationskvalitet: For at sagen skal indgå i analysen skal den ansvarlige kirurg indsende video- eller fotooptagelserne af operationen til forskningsudvalget med henblik på vurdering af de kirurgiske indgreb.
  4. Regler for håndtering af de udelukkede patienter identificeret intraoperativt: Hvis den ansvarlige kirurg finder, at patienten i operation opfylder eksklusionskriterierne, vil sagen blive udelukket, og kirurgen vil følge den rutinemæssige kliniske praksis i det forskningsdeltagende center for at beslutte efterfølgende behandlinger, der ikke er specificeret i denne undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hu Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hu Liao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ tyndsektionscomputertomografi (TSCT) vil opfylde alle følgende betingelser:

    • Der er mistanke om lungekræft.
    • Læsionsstørrelse er mere end 5 mm, men lig med eller mindre end 20 mm.
    • Konsolidering/tumor (C/T)-forhold er lig med eller mindre end 0,25.
    • Tumorens centrum er placeret i den yderste tredjedel af lungefeltet.
    • Præoperativ TSCT estimerer en kirurgisk margin på mere end 1,5 cm eller tumorens diameter.
  2. Præoperativ klinisk stadieinddeling: T1a-T1bN0M0 (ifølge UICC2017-8thTNM stadieinddeling).
  3. R0 resektabel ved segmentektomi og kileresektioner plus mediastinal lymfeknuderesektion.
  4. I alderen 18 til 75 år.
  5. Ingen forudgående kemoterapi eller thoraxstrålebehandling for ondartede sygdomme.
  6. Præoperativ FEV1,0>=1,0 L.
  7. Ydeevnestatus for ECOG 0 eller 1.
  8. Præoperativ ASA-scoring (American Society of anesthesiology) klasse I -III.
  9. Tilstrækkelige organfunktioner.
  10. Patienten accepterer at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hold op med at ryge <2 uger.
  2. Præoperativ FEV1 < 50 % af den forventede værdi.
  3. Mediastinal lymfeknudemetastase bekræftet ved biopsi.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Alvorlig psykisk sygdom.
  6. Med anden malign sygdomshistorie inden for 5 år.
  7. Med historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  8. Med historie om hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder.
  9. Med en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned.
  10. Patienten kræver samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme.
  11. TSCT viser, at læsionen er placeret i højre midterlap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Kileresektion
Procedure: Kileresektion
En kileresektion er kirurgisk fjernelse af lungetumoren med en lille del af lungen, der omgiver tumoren. Hilar- og mediastinale lymfeknuder skal resekeres eller udtages.
Aktiv komparator: Gruppe B
Segmentektomi
Procedure: Segmentektomi
En segmentektomi fjerner et segment af en lungelop anatomisk, eller inklusion af en del af tilstødende segment, men fjerner ikke hele lungelappen. Hilar- og mediastinale lymfeknuder skal resekeres eller udtages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års Progressionsfri-Overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års Progressionsfri-Overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
Lungefunktion i det første år efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for 1 måned\ 3 måneder\ 6 måneder\ 12 måneder efter operationen hos hver rekrutteret patient
Fra datoen for 1 måned\ 3 måneder\ 6 måneder\ 12 måneder efter operationen hos hver rekrutteret patient
30-dages sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
10 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 120 måneder
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSCI002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner