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Comparaison entre la résection cunéiforme et la segmentectomie pour l'opacité en verre dépoli - NSCLC de stade IA dominant

9 octobre 2020 mis à jour par: Lunxu Liu, West China Hospital

Un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé : comparaison entre la résection cunéiforme et la segmentectomie dans le traitement chirurgical du cancer du poumon non à petites cellules de stade IA à opacité de verre dépoli dominant

Le but de cette étude est d'évaluer si les résultats à long terme et la sécurité de la résection cunéiforme sont comparables à la segmentectomie pour le traitement chirurgical du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce (IA). Zhang et al. ont effectué une méta-analyse de 53 études et ont suggéré que la sous-lobectomie atteignait un taux de survie comparable à la lobectomie dans une population sélectionnée de patients atteints de NSCLC de stade I. Cependant, une question critique doit être abordée, à savoir, la sous-lobectomie nécessite-t-elle une segmentectomie ou une résection cunéiforme ? Cho et al. ont rapporté que, pour les nodules pulmonaires en verre dépoli (GGO) (stade IA NSCLC), la résection cunéiforme a atteint un taux de survie à 5 ans de 98,6 % dans le groupe GGO pur et de 95,5 % dans le groupe GGO mixte. Cho et al. a mis en garde contre la réalisation d'une résection cunéiforme pour les nodules mixtes GGO avec une composante GGO ≤ 75 %, en raison du taux de récidive élevé. Lorsque la radiologie montre que la composante GGO est ≥ 75 %, la pathologie constate généralement que les lésions sont non invasives. Par conséquent, ces lésions sont des candidats potentiels pour la résection cunéiforme. Cet essai clinique randomisé vise à évaluer si la résection cunéiforme peut être établie comme traitement standard du NSCLC de stade IA avec une taille de tumeur ≤ 2 cm et une composante GGO ≥ 75 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Procédures de sélection : lorsqu'un cas répond aux critères d'inclusion et ne répond pas aux critères d'exclusion, l'assistant de recherche de chaque centre participant à la recherche remplira le formulaire de demande d'éligibilité et le soumettra au comité de recherche pour qu'il examine si le cas est éligible pour l'essai. Les règles suivantes seront strictement appliquées :

    1. La demande et la confirmation d'admissibilité doivent être remplies avant l'opération et toute demande postopératoire ne sera pas acceptée.
    2. Si le Formulaire de demande d'admissibilité est incomplet, il doit être retourné pour être complété; sinon, il ne sera pas accepté.
    3. Après avoir été approuvé par le comité de recherche, le dossier se verra attribuer un numéro (numéro de base, NE) et un avis de confirmation d'admissibilité sera envoyé au demandeur.
    4. Une fois que chaque centre participant à la recherche a reçu l'avis de confirmation d'admissibilité, l'assistant de recherche de chaque centre est responsable de la garde et de la documentation.
    5. Une fois sélectionné pour l'enregistrement, le contenu du formulaire de demande d'éligibilité sera saisi dans la base de données et l'éligibilité du cas ne peut pas être annulée, c'est-à-dire que les informations pertinentes ne peuvent pas être supprimées de la base de données, à moins que le patient ne refuse les informations pour être utilisé dans cette étude.
    6. Le centre de données n'acceptera aucune demande en double pour un seul cas. Si cela se produit, les premières données enregistrées seront utilisées (c'est-à-dire le premier NE).
    7. En cas de demandes en double ou d'erreurs d'inscription, l'assistant de recherche de chaque centre participant à la recherche doit contacter le comité de recherche dès que possible pour la liaison et la documentation.
  2. Qualification des chirurgiens responsables qui participent à cette étude : les chirurgiens responsables qui participent à cette étude doivent répondre aux qualifications suivantes : 1) avoir réalisé au moins 20 cas de segmentectomie VATS ; et 2) avoir réussi l'examen à l'aveugle de ses enregistrements vidéo de la chirurgie.
  3. Critères de confirmation de la qualité de l'intervention : pour que le cas soit inclus dans l'analyse, le chirurgien responsable soumettra les enregistrements vidéo ou photo de l'intervention au comité de recherche pour évaluation des actes chirurgicaux.
  4. Règles de prise en charge des patients exclus identifiés en peropératoire : si le chirurgien responsable constate que le patient en opération répond aux critères d'exclusion, le cas sera exclu et le chirurgien suivra la pratique clinique de routine du centre participant à la recherche pour décider des traitements ultérieurs qui ne sont pas spécifiées dans ce protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Hu Liao, MD
        • Chercheur principal:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hu Liao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La tomodensitométrie préopératoire en coupe mince (TSCT) remplira toutes les conditions suivantes :

    • Un cancer du poumon est suspecté.
    • La taille de la lésion est supérieure à 5 mm mais égale ou inférieure à 20 mm.
    • Le rapport consolidation/tumeur (C/T) est égal ou inférieur à 0,25.
    • Le centre de la tumeur est situé dans le tiers externe du champ pulmonaire.
    • Le TSCT préopératoire estime une marge chirurgicale de plus de 1,5 cm ou le diamètre de la tumeur.
  2. Stadification clinique préopératoire : T1a-T1bN0M0 (selon la stadification UICC2017-8thTNM).
  3. R0 résécable en segmentectomie et résections cunéiformes plus résection ganglionnaire médiastinale.
  4. De 18 à 75 ans.
  5. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie thoracique antérieure pour aucune maladie maligne.
  6. VEMS préopératoire > = 1,0 L.
  7. Statut de performance de l'ECOG 0 ou 1.
  8. Cotation ASA préopératoire (société américaine d'anesthésiologie) classe I -III.
  9. Fonctions organiques suffisantes.
  10. Le patient accepte de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Arrêtez de fumer <2 semaines.
  2. VEMS préopératoire < 50 % de la valeur attendue.
  3. Métastase ganglionnaire médiastinale confirmée par biopsie.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Maladie mentale grave.
  6. Avec d'autres antécédents de maladie maligne dans les 5 ans.
  7. Avec des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  8. Avec des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois.
  9. Avec des antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un mois.
  10. Le patient nécessite un traitement chirurgical simultané d'autres maladies.
  11. TSCT montre que la lésion est située dans le lobe moyen droit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Résection en coin
Procédure: Résection en coin
Une résection cunéiforme est l'ablation chirurgicale de la tumeur pulmonaire avec une petite partie du poumon qui entoure la tumeur. Les ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux doivent être réséqués ou prélevés.
Comparateur actif: Groupe B
Segmentectomie
Procédure: Segmentectomie
Une segmentectomie enlève anatomiquement un segment d'un lobe pulmonaire, ou l'inclusion d'une partie d'un segment adjacent, mais n'enlève pas tout le lobe pulmonaire. Les ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux doivent être réséqués ou prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
5 ans de survie sans progression
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
3 ans de survie sans progression
Délai: A partir de la date du recrutement, évalué jusqu'à 36 mois
A partir de la date du recrutement, évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale à 5 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
Fonction pulmonaire dans la première année après la chirurgie
Délai: À partir de la date du 1 mois\ 3 mois\ 6 mois\ 12 mois après la chirurgie chez chaque patient recruté
À partir de la date du 1 mois\ 3 mois\ 6 mois\ 12 mois après la chirurgie chez chaque patient recruté
Taux de morbidité et de mortalité sur 30 jours
Délai: À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
Survie globale à 10 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 120 mois
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSCI002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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