Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między resekcją klinową a segmentektomią w przypadku zmętnienia szkła matowego — dominujący stopień IA NSCLC

9 października 2020 zaktualizowane przez: Lunxu Liu, West China Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: porównanie między resekcją klinową a segmentektomią w leczeniu chirurgicznym niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IA z dominacją matowej szyby

Celem tego badania jest ocena, czy długoterminowe wyniki i bezpieczeństwo resekcji klinowej są porównywalne z segmentektomią w chirurgicznym leczeniu wczesnego stadium (IA) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Zhang i in. przeprowadzili metaanalizę 53 badań i zasugerowali, że sublobektomia osiągnęła wskaźnik przeżycia porównywalny z lobektomią w wybranej populacji pacjentów z NSCLC w stadium I. Należy jednak odpowiedzieć na jedno krytyczne pytanie, to znaczy, czy sublobektomia wymaga segmentektomii czy resekcji klinowej? Cho i in. poinformowali, że w przypadku guzków zmętnienia matowego szkła (GGO) w stadium IA NSCLC, resekcja klinowa osiągnęła 5-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 98,6% w grupie z czystym GGO i 95,5% w grupie z mieszanym GGO. Cho i in. przestrzegał przed wykonywaniem resekcji klinowej guzków mieszanych GGO ze składową GGO ≤ 75% ze względu na wysoki odsetek nawrotów. Kiedy radiologia pokazuje, że składnik GGO wynosi ≥75%, patologia zwykle stwierdza, że ​​zmiany są nieinwazyjne. Dlatego te zmiany są potencjalnymi kandydatami do resekcji klinowej. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy resekcja klinowa może zostać uznana za standardowe leczenie NSCLC w stadium IA z rozmiarem guza ≤ 2 cm i składową GGO ≥ 75%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Procedury selekcji: Gdy przypadek spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wykluczenia, asystent naukowy każdego uczestniczącego ośrodka badawczego wypełni formularz wniosku o kwalifikowalność i prześle go do Komitetu Badawczego w celu sprawdzenia, czy przypadek kwalifikuje się do badania. Następujące zasady będą ściśle przestrzegane:

    1. Wniosek i potwierdzenie kwalifikowalności należy wypełnić przed operacją, a wszelkie wnioski pooperacyjne nie zostaną przyjęte.
    2. Jeśli formularz wniosku o przyznanie uprawnień jest niekompletny, należy go odesłać w celu uzupełnienia; w przeciwnym razie nie zostanie zaakceptowany.
    3. Po zatwierdzeniu przez Komitet Badawczy sprawie zostanie nadany numer (numer bazowy, BN), a wnioskodawcy zostanie przesłane zawiadomienie o potwierdzeniu kwalifikowalności.
    4. Po tym, jak każdy ośrodek uczestniczący w badaniu otrzyma zawiadomienie o potwierdzeniu kwalifikowalności, asystent naukowy każdego ośrodka jest odpowiedzialny za opiekę i dokumentację.
    5. Po wybraniu do rejestracji treść formularza wniosku o kwalifikowalność zostanie wprowadzona do bazy danych i nie można anulować kwalifikowalności przypadku, to znaczy odpowiednich informacji nie można usunąć z bazy danych, chyba że pacjent odrzuci te informacje, aby być użyte w tym badaniu.
    6. Centrum danych nie zaakceptuje zduplikowanych wniosków dotyczących pojedynczej sprawy. Jeśli tak się stanie, zostaną użyte pierwsze zarejestrowane dane (tj. pierwszy raz BN).
    7. W przypadku zduplikowanych wniosków lub błędów w rejestracji asystent naukowy każdego uczestniczącego ośrodka badawczego jak najszybciej skontaktuje się z Komitetem Badawczym w celu nawiązania kontaktu i dokumentacji.
  2. Kwalifikacje odpowiedzialnych chirurgów, którzy biorą udział w tym badaniu: odpowiedzialni chirurdzy, którzy biorą udział w tym badaniu, muszą spełniać następujące kwalifikacje: 1) co najmniej wykonać 20 przypadków segmentektomii VATS; oraz 2) przeszedł ślepą weryfikację nagrań wideo z operacji.
  3. Kryteria potwierdzenia jakości operacji: aby przypadek został włączony do analizy, odpowiedzialny chirurg przedkłada Komitetowi Badawczemu nagranie wideo lub fotograficzne z operacji w celu oceny procedur chirurgicznych.
  4. Zasady postępowania z pacjentami wykluczonymi zidentyfikowanymi śródoperacyjnie: jeśli odpowiedzialny chirurg stwierdzi, że operowany pacjent spełnia kryteria wykluczenia, przypadek zostanie wykluczony, a chirurg będzie postępował zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ośrodka uczestniczącego w badaniu, aby zdecydować o kolejnych zabiegach, które nie są określone w tym protokole badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hu Liao, MD
        • Główny śledczy:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hu Liao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna cienkowarstwowa tomografia komputerowa (TSCT) spełni wszystkie poniższe warunki:

    • Podejrzewa się raka płuc.
    • Rozmiar zmiany jest większy niż 5 mm, ale równy lub mniejszy niż 20 mm.
    • Stosunek konsolidacja/guz (C/T) jest równy lub mniejszy niż 0,25.
    • Centrum guza znajduje się w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego.
    • Przedoperacyjna TSCT szacuje margines chirurgiczny na ponad 1,5 cm lub średnicy guza.
  2. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego: T1a-T1bN0M0 (według klasyfikacji UICC2017-8thTNM).
  3. R0 resekcyjne w segmentektomii i resekcjach klinowych oraz resekcja węzłów chłonnych śródpiersia.
  4. Wiek od 18 do 75 lat.
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej w przypadku jakichkolwiek chorób złośliwych.
  6. Przedoperacyjna FEV1,0>=1,0 l.
  7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  8. Przedoperacyjna punktacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I-III.
  9. Wystarczające funkcje narządów.
  10. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rzuć palenie <2 tygodnie.
  2. Przedoperacyjna FEV1 < 50% wartości oczekiwanej.
  3. Przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia potwierdzone biopsją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Poważna choroba psychiczna.
  6. Z historią innych chorób złośliwych w ciągu 5 lat.
  7. Z historią niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  8. Z wywiadem zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy.
  9. Z wywiadem przedłużonej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca.
  10. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia operacyjnego innych schorzeń.
  11. TSCT pokazuje, że zmiana jest zlokalizowana w prawym płacie środkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Resekcja klina
Procedura: Resekcja klina
Resekcja klinowa to chirurgiczne usunięcie guza płuca wraz z niewielką częścią płuca otaczającą guz. Wnękowe i śródpiersiowe węzły chłonne należy wyciąć lub pobrać próbkę.
Aktywny komparator: Grupa B
Segmentektomia
Procedura: Segmentektomia
Segmentektomia usuwa anatomicznie segment płata płucnego lub włączenie części sąsiedniego segmentu, ale nie usuwa całego płata płucnego. Wnękowe i śródpiersiowe węzły chłonne należy wyciąć lub pobrać próbkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Czynność płuc w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Od daty 1 miesiąca\ 3 miesięcy\ 6 miesięcy\ 12 miesięcy po operacji u każdego zrekrutowanego pacjenta
Od daty 1 miesiąca\ 3 miesięcy\ 6 miesięcy\ 12 miesięcy po operacji u każdego zrekrutowanego pacjenta
30-dniowe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
10-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 120 miesięcy
Od daty rekrutacji, oceniane do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSCI002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj