Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom kilereseksjon og segmentektomi for grunnglassopasitet - dominant stadium IA NSCLC

9. oktober 2020 oppdatert av: Lunxu Liu, West China Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie: Sammenligning mellom kilereseksjon og segmentektomi i kirurgisk behandling av opasitetsdominerende fase IA, ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å evaluere om det langsiktige resultatet og sikkerheten ved kilereseksjon er sammenlignbar med segmentektomi for kirurgisk behandling av tidlig stadium (IA) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Zhang et al. utførte en metaanalyse av 53 studier og antydet at sublobektomi oppnådde en overlevelsesrate som var sammenlignbar med lobektomi i en utvalgt populasjon av pasienter med stadium I NSCLC. Imidlertid må ett kritisk spørsmål tas opp, det vil si krever sublobektomi segmentektomi eller kilereseksjon? Cho et al. rapporterte at for pulmonal slipt glassopasitet (GGO) noduler (Stage IA NSCLC), oppnådde kilereseksjon en 5-års overlevelsesrate på 98,6 % i den rene GGO-gruppen og 95,5 % i den blandede GGO-gruppen. Cho et al. advarte mot å utføre kilereseksjon for blandede GGO-knuter med GGO-komponent ≤ 75 %, på grunn av den høye residivfrekvensen. Når radiologi viser at GGO-komponenten er ≥75 %, finner patologi vanligvis at lesjonene er ikke-invasive. Derfor er disse lesjonene potensielle kandidater for kilereseksjon. Denne randomiserte kliniske studien skal vurdere om kilereseksjon kan etableres som standardbehandling for stadium IA NSCLC med tumorstørrelse ≤ 2 cm og GGO-komponent ≥ 75 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Utvelgelsesprosedyrer: Når en sak oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil forskningsassistenten til hvert forskningsdeltakende senter fylle ut kvalifikasjonssøknadsskjemaet og sende det til forskningskomiteen for å vurdere om saken er kvalifisert for rettssaken. Følgende regler vil bli strengt brukt:

    1. Søknaden og bekreftelsen på kvalifisering bør fylles ut før operasjonen, og enhver postoperativ søknad vil ikke bli akseptert.
    2. Hvis søknadsskjemaet for kvalifisering er ufullstendig, må det returneres for å fylles ut; ellers vil det ikke bli akseptert.
    3. Etter å ha blitt godkjent av Forskningsutvalget, vil saken bli tildelt et nummer (Baseline Number, BN) og en Kvalifikasjonsbekreftelse vil bli sendt til søkeren.
    4. Etter at hvert forskningsdeltakende senter har mottatt varselet om kvalifikasjonsbekreftelse, er forskningsassistenten til hvert senter ansvarlig for forvaring og dokumentasjon.
    5. Når det er valgt for registrering, vil innholdet i kvalifikasjonssøknadsskjemaet legges inn i databasen og sakens kvalifikasjon tillates ikke kansellert, det vil si at den relevante informasjonen ikke kan slettes fra databasen, med mindre pasienten avslår informasjonen til brukes i denne studien.
    6. Datasenteret godtar ikke dupliserte søknader for noen enkelt sak. Hvis dette skjer, vil de første registrerte dataene bli brukt (dvs. første gang BN).
    7. Ved dupliserte søknader eller registreringsfeil skal forskningsassistenten ved hvert forskningsdeltakende senter snarest mulig kontakte Forskningsutvalget for kontakt og dokumentasjon.
  2. Kvalifisering av de ansvarlige kirurgene som deltar i denne studien: de ansvarlige kirurgene som deltar i denne studien skal oppfylle følgende kvalifikasjoner: 1) minst ha fullført 20 tilfeller av VATS-segmentektomi; og 2) har bestått den blinde gjennomgangen av hans/hennes videoopptak av operasjonen.
  3. Kriterier for bekreftelse av operasjonskvalitet: For at saken skal inkluderes i analysen, skal ansvarlig kirurg sende inn video- eller fotoopptak av operasjonen til Forskningsutvalget for vurdering av de kirurgiske prosedyrene.
  4. Regler for håndtering av de ekskluderte pasientene identifisert intraoperativt: hvis ansvarlig kirurg finner at pasienten i operasjon oppfyller eksklusjonskriteriene, vil saken bli ekskludert og kirurgen vil følge rutinemessig klinisk praksis til det forskningsdeltakende senteret for å avgjøre etterfølgende behandlinger som ikke er spesifisert i denne studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Hu Liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hu Liao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ tynnseksjonscomputertomografi (TSCT) vil oppfylle alle følgende betingelser:

    • Det er mistanke om lungekreft.
    • Lesjonsstørrelse er mer enn 5 mm, men lik eller mindre enn 20 mm.
    • Konsolidering/tumor (C/T)-forhold er lik eller mindre enn 0,25.
    • Sentrum av svulsten er lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet.
    • Preoperativ TSCT estimerer en kirurgisk margin på mer enn 1,5 cm eller svulstens diameter.
  2. Preoperativ klinisk stadieinndeling: T1a-T1bN0M0 (i henhold til UICC2017-8thTNM stadieinndeling).
  3. R0 resektabel ved segmentektomi og kilereseksjoner pluss mediastinal lymfeknutreseksjon.
  4. I alderen 18 til 75 år.
  5. Ingen tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling for ondartede sykdommer.
  6. Preoperativ FEV1,0>=1,0 L.
  7. Ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1.
  8. Preoperativ ASA-skåring (American Society of anesthesiology) klasse I -III.
  9. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  10. Pasienten godtar å delta i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutt å røyke <2 uker.
  2. Preoperativ FEV1 < 50 % av forventet verdi.
  3. Mediastinal lymfeknutemetastase bekreftet ved biopsi.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Alvorlig psykisk lidelse.
  6. Med annen malign sykdomshistorie innen 5 år.
  7. Med historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  8. Med historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder.
  9. Med en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned.
  10. Pasienten krever samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer.
  11. TSCT viser at lesjonen er lokalisert i høyre midtlapp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Kilereseksjon
Fremgangsmåte: Kilereseksjon
En kilereseksjon er kirurgisk fjerning av lungesvulsten med en liten del av lungen som omgir svulsten. Hilar- og mediastinale lymfeknuter bør reseksjoneres eller prøves.
Aktiv komparator: Gruppe B
Segmentektomi
Fremgangsmåte: Segmentektomi
En segmentektomi fjerner et segment av en lungelapp anatomisk, eller inkludering av en del av tilstøtende segment, men fjerner ikke hele lungelappen. Hilar- og mediastinale lymfeknuter bør reseksjoneres eller prøves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års Progresjon-fri-overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års Progresjon-fri-overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 36 måneder
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 36 måneder
5 års total overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
Lungefunksjon det første året etter operasjonen
Tidsramme: Fra datoen for 1 måned\ 3 måneder\ 6 måneder\ 12 måneder etter operasjonen hos hver rekruttert pasient
Fra datoen for 1 måned\ 3 måneder\ 6 måneder\ 12 måneder etter operasjonen hos hver rekruttert pasient
30-dagers morbiditet og dødelighet
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen, vurdert inntil 30 dager
Fra rekrutteringsdatoen, vurdert inntil 30 dager
10 års total overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 120 måneder
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSCI002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere