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젖빛유리혼탁우세기 IA 비소세포폐암에 대한 쐐기절제술과 분절절제술의 비교

2020년 10월 9일 업데이트: Lunxu Liu, West China Hospital

다기관, 전향적, 무작위대조임상시험: 젖빛유리혼탁우세 IA기 비소세포폐암의 외과적 치료에서 쐐기절제술과 분절절제술의 비교

이 연구의 목적은 쐐기 절제술의 장기적 결과와 안전성이 초기 단계(IA) 비소세포폐암(NSCLC)의 외과적 치료를 위한 분절 절제술과 비교할 수 있는지 평가하는 것입니다. 장 외. 53건의 연구에 대한 메타 분석을 수행했으며 폐엽하절제술이 I기 NSCLC 환자의 선별된 집단에서 폐엽절제술과 비슷한 생존율을 달성했다고 제안했습니다. 그러나 한 가지 중요한 질문을 해결해야 합니다. 즉, 폐엽하절제술에 분절절제술이나 쐐기절제술이 필요한가요? Cho et al. 폐 간유리 혼탁(GGO) 결절(1기 IA NSCLC)의 경우 쐐기 절제술은 순수 GGO 그룹에서 98.6%, 혼합 GGO 그룹에서 95.5%의 5년 생존율을 달성했다고 보고했습니다. Cho et al. 높은 재발률로 인해 GGO 구성 요소가 75% 이하인 혼합 GGO 결절에 대해 쐐기 절제술을 수행하는 것에 대해 주의했습니다. 방사선학에서 GGO 구성 요소가 ≥75%인 것으로 나타나면 병리학에서는 일반적으로 병변이 비침습적이라고 판단합니다. 따라서 이러한 병변은 쐐기 절제술의 잠재적 후보입니다. 이 무작위 임상 시험은 쐐기 절제술이 종양 크기 ≤ 2cm 및 GGO 성분 ≥ 75%인 IA기 NSCLC의 표준 치료법으로 확립될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 선정절차 : 선정기준에 부합하고 제외기준에 부합하지 않는 경우, 각 연구참여기관의 연구조교가 적격신청서를 작성하여 연구위원회에 제출하여 임상시험적격 여부를 심사한다. 다음 규칙이 엄격하게 적용됩니다.

    1. 신청 및 자격 확인은 수술 전에 완료해야 하며 수술 후 신청은 허용되지 않습니다.
    2. 자격 신청서가 불완전한 경우, 작성을 위해 반환해야 합니다. 그렇지 않으면 승인되지 않습니다.
    3. 연구 위원회의 승인을 받은 후 사례에 번호(기준 번호, BN)가 할당되고 자격 확인 통지가 신청자에게 발송됩니다.
    4. 각 연구 참여 센터는 자격 확인 통지서를 받은 후 각 센터의 연구 조교가 보관 및 문서를 담당합니다.
    5. 일단 등록을 위해 선정되면, 자격 신청서의 내용이 데이터베이스에 입력되고 사례의 자격이 취소될 수 없습니다. 즉, 환자가 정보를 거부하지 않는 한 관련 정보를 데이터베이스에서 삭제할 수 없습니다. 이 연구에 사용됩니다.
    6. 데이터 센터는 단일 사례에 대한 중복 신청을 허용하지 않습니다. 이 경우 처음 등록된 데이터(즉, 최초 BN)가 사용됩니다.
    7. 중복 신청 또는 등록 오류가 있는 경우 각 연구 참여 센터의 연구 조교는 가능한 한 빨리 연구 위원회에 연락하여 문서를 작성해야 합니다.
  2. 본 연구에 참여하는 담당 외과의의 자격: 본 연구에 참여하는 담당 외과의는 다음 자격을 충족해야 합니다. 1) 최소 20건의 VATS 분절 절제술을 완료했습니다. 2) 자신의 수술 비디오 기록에 대한 블라인드 검토를 통과했습니다.
  3. 수술 품질 확인 기준 : 분석에 포함되는 경우 담당 외과의는 수술의 비디오 또는 사진 기록을 연구위원회에 제출하여 수술 절차를 평가합니다.
  4. 수술 중 확인된 제외 환자 처리 규칙: 담당 외과의사가 수술 중인 환자가 제외 기준을 충족한다고 판단하는 경우 해당 사례를 제외하고, 외과의는 연구 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 다음 치료를 결정합니다. 이 연구 프로토콜에 명시되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Hu Liao, MD
        • 수석 연구원:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hu Liao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 박편 컴퓨터 단층 촬영(TSCT)은 다음 조건을 모두 충족합니다.

    • 폐암이 의심됩니다.
    • 병변 크기는 5mm 이상 20mm 이하입니다.
    • 경화/종양(C/T) 비율은 0.25 이하입니다.
    • 종양의 중심은 폐장의 바깥쪽 1/3에 위치합니다.
    • 수술 전 TSCT는 수술 마진을 1.5 이상으로 추정합니다. cm 또는 종양의 직경.
  2. 수술 전 임상 병기: T1a-T1bN0M0(UICC2017-8thTNM 병기에 따름).
  3. 분절 절제술 및 쐐기 절제술과 종격동 림프절 절제술에서 절제 가능한 R0.
  4. 18세~75세.
  5. 악성 질환에 대한 이전의 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법이 없습니다.
  6. 수술 전 FEV1.0>=1.0 L.
  7. ECOG 0 또는 1의 수행 상태.
  8. 수술 전 ASA 점수(미국마취학회) 등급 I -III.
  9. 충분한 장기 기능.
  10. 환자는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 2주 이내로 금연하십시오.
  2. 수술 전 FEV1 < 예상 값의 50%.
  3. 생검으로 확인된 종격동 림프절 전이.
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 심각한 정신 질환.
  6. 5년 이내의 다른 악성 질환 병력이 있는 경우.
  7. 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 자.
  8. 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 자.
  9. 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력이 있는 경우.
  10. 환자는 다른 질병의 동시 외과 적 치료가 필요합니다.
  11. TSCT는 병변이 우측 중엽에 있음을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
쐐기절제술
절차: 쐐기절제술
쐐기 절제술은 종양을 둘러싸고 있는 폐의 작은 부분으로 폐 종양을 외과적으로 제거하는 것입니다. Hilar 및 종격동 림프절을 절제하거나 샘플링해야 합니다.
활성 비교기: 그룹 B
분절절제술
절차: 분절절제술
분절절제술은 해부학적으로 폐엽의 분절을 제거하거나 인접한 분절의 일부를 포함하지만 전체 폐엽을 제거하지는 않습니다. Hilar 및 종격동 림프절을 절제하거나 샘플링해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무진행 생존
기간: 채용일로부터 60개월까지 평가
채용일로부터 60개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무진행 생존
기간: 채용일로부터 36개월까지 평가
채용일로부터 36개월까지 평가
5년 전체 생존
기간: 채용일로부터 60개월까지 평가
채용일로부터 60개월까지 평가
수술 후 첫 해의 폐 기능
기간: 모든 모집 환자에서 수술 후 1개월/3개월/6개월/12개월 날짜부터
모든 모집 환자에서 수술 후 1개월/3개월/6개월/12개월 날짜부터
30일 이환율 및 사망률
기간: 채용일로부터 최대 30일까지 평가
채용일로부터 최대 30일까지 평가
10년 전체 생존
기간: 채용일로부터 최대 120개월까지 평가
채용일로부터 최대 120개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSCI002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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