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Confronto tra resezione a cuneo e segmentectomia per NSCLC con opacità a vetro smerigliato in stadio IA dominante

9 ottobre 2020 aggiornato da: Lunxu Liu, West China Hospital

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato: confronto tra resezione a cuneo e segmentectomia nel trattamento chirurgico del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA con opacità del vetro smerigliato dominante

Lo scopo di questo studio è valutare se l'esito a lungo termine e la sicurezza della resezione a cuneo sono paragonabili alla segmentectomia per il trattamento chirurgico del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale (IA). Zhang et al. ha eseguito una meta-analisi di 53 studi e ha suggerito che la sublobectomia ha raggiunto un tasso di sopravvivenza paragonabile alla lobectomia in una popolazione selezionata di pazienti con NSCLC in stadio I. Tuttavia, una domanda critica deve essere affrontata, vale a dire, la sublobectomia richiede la segmentectomia o la resezione a cuneo? Cho et al. riferito che, per i noduli di opacità del vetro smerigliato polmonare (GGO) (NSCLC stadio IA), la resezione a cuneo ha raggiunto un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 98,6% nel gruppo GGO puro e del 95,5% nel gruppo GGO misto. Cho et al. sconsigliato di eseguire la resezione a cuneo per noduli GGO misti con componente GGO ≤ 75%, a causa dell'elevato tasso di recidiva. Quando la radiologia mostra che la componente GGO è ≥75%, la patologia di solito rileva che le lesioni non sono invasive. Pertanto, queste lesioni sono potenziali candidati per la resezione a cuneo. Questo studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare se la resezione a cuneo può essere stabilita come trattamento standard per il NSCLC in stadio IA con dimensioni del tumore ≤ 2 cm e componente GGO ≥ 75%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Procedure di selezione: quando un caso soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione, l'assistente di ricerca di ciascun centro partecipante alla ricerca compilerà il Modulo di domanda di ammissibilità e lo sottoporrà al Comitato di ricerca per verificare se il caso è idoneo per lo studio. Saranno rigorosamente applicate le seguenti regole:

    1. La domanda e la conferma dell'idoneità devono essere completate prima dell'intervento e qualsiasi domanda postoperatoria non sarà accettata.
    2. Se il Modulo di Domanda di Ammissibilità è incompleto, deve essere restituito per essere compilato; in caso contrario, non sarà accettato.
    3. Dopo essere stato approvato dal Comitato di ricerca, al caso verrà assegnato un numero (Baseline Number, BN) e verrà inviata al richiedente un avviso di conferma dell'ammissibilità.
    4. Dopo che ciascun centro di ricerca partecipante riceve la Comunicazione di conferma di ammissibilità, l'Assistente di ricerca di ciascun centro è responsabile della custodia e della documentazione.
    5. Una volta selezionato per la registrazione, il contenuto del Modulo di domanda di idoneità verrà inserito nel database e l'idoneità del caso non può essere cancellata, ovvero le informazioni pertinenti non possono essere eliminate dal database, a meno che il paziente non rifiuti le informazioni a essere utilizzato in questo studio.
    6. Il centro dati non accetterà domande duplicate per un singolo caso. In tal caso, verranno utilizzati i primi dati registrati (ovvero la prima volta BN).
    7. In caso di domande duplicate o di errori di registrazione, l'Assistente di ricerca di ciascun centro di ricerca partecipante contatterà quanto prima il Comitato per la ricerca per i contatti e la documentazione.
  2. Qualifica dei chirurghi responsabili che partecipano a questo studio: i chirurghi responsabili che partecipano a questo studio devono soddisfare i seguenti requisiti: 1) aver completato almeno 20 casi di segmentectomia VATS; e 2) aver superato la revisione cieca delle registrazioni video dell'intervento.
  3. Criteri per la conferma della qualità dell'intervento: per il caso da includere nell'analisi, il chirurgo responsabile deve sottoporre le registrazioni video o fotografiche dell'intervento al Comitato di ricerca per la valutazione delle procedure chirurgiche.
  4. Regole per la gestione dei pazienti esclusi identificati intraoperatoriamente: se il chirurgo responsabile ritiene che il paziente operato soddisfi i criteri di esclusione, il caso verrà escluso e il chirurgo seguirà la pratica clinica di routine del centro partecipante alla ricerca per decidere i successivi trattamenti che non lo sono specificato in questo protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Hu Liao, MD
        • Investigatore principale:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hu Liao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La tomografia computerizzata a sezione sottile preoperatoria (TSCT) soddisferà tutte le seguenti condizioni:

    • Si sospetta un cancro ai polmoni.
    • La dimensione della lesione è superiore a 5 mm ma uguale o inferiore a 20 mm.
    • Il rapporto consolidamento/tumore (C/T) è uguale o inferiore a 0,25.
    • Il centro del tumore si trova nel terzo esterno del campo polmonare.
    • Il TSCT preoperatorio stima un margine chirurgico superiore a 1,5 cm o il diametro del tumore.
  2. Stadiazione clinica preoperatoria: T1a-T1bN0M0 (secondo stadiazione UICC2017-8thTNM).
  3. R0 resecabile in segmentectomia e resezioni a cuneo più resezione linfonodale mediastinica.
  4. Dai 18 ai 75 anni.
  5. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica per malattie maligne.
  6. FEV1.0 preoperatorio>=1.0 L.
  7. Performance status di ECOG 0 o 1.
  8. Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiology) classe I-III.
  9. Funzioni organiche sufficienti.
  10. Il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Smettere di fumare <2 settimane.
  2. FEV1 preoperatorio < 50% del valore atteso.
  3. Metastasi linfonodali mediastiniche confermate dalla biopsia.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Malattia mentale grave.
  6. Con altra storia di malattia maligna entro 5 anni.
  7. Con la storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  8. Con la storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi.
  9. Con una storia di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi entro 1 mese.
  10. Il paziente richiede un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie.
  11. Il TSCT mostra che la lesione si trova nel lobo medio destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Resezione a cuneo
Procedura: Resezione a cuneo
Una resezione a cuneo è la rimozione chirurgica del tumore polmonare con una piccola porzione del polmone che circonda il tumore. I linfonodi ilari e mediastinici devono essere asportati o prelevati campioni.
Comparatore attivo: Gruppo B
Segmentectomia
Procedura: Segmentectomia
Una segmentectomia rimuove anatomicamente un segmento di un lobo polmonare o l'inclusione di una porzione di segmento adiacente, ma non rimuove l'intero lobo polmonare. I linfonodi ilari e mediastinici devono essere asportati o prelevati campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
Funzione polmonare nel primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data del 1 mese\ 3 mesi\ 6 mesi\ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in ogni paziente reclutato
Dalla data del 1 mese\ 3 mesi\ 6 mesi\ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in ogni paziente reclutato
Tassi di morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale a 10 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 120 mesi
Dalla data di assunzione, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCI002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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