Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen wigresectie en segmentectomie voor matglasdekking - Dominant stadium IA NSCLC

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Lunxu Liu, West China Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra: vergelijking tussen wigresectie en segmentectomie bij de chirurgische behandeling van matglas-opaciteit-dominant stadium IA niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of het langetermijnresultaat en de veiligheid van wigresectie vergelijkbaar zijn met segmentectomie voor de chirurgische behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium (IA). Zhang et al. voerde een meta-analyse uit van 53 onderzoeken en suggereerde dat sublobectomie een overlevingspercentage bereikte dat vergelijkbaar is met lobectomie bij een geselecteerde populatie van patiënten met stadium I NSCLC. Er moet echter één kritische vraag worden beantwoord, namelijk: vereist sublobectomie segmentectomie of wigresectie? Cho et al. rapporteerden dat, voor pulmonale matglasopaciteit (GGO) knobbeltjes (stadium IA NSCLC), wigresectie een overlevingspercentage van 5 jaar behaalde van 98,6% in de pure GGO-groep en 95,5% in de gemengde GGO-groep. Cho et al. gewaarschuwd voor het uitvoeren van wigresectie voor gemengde GGO-knobbeltjes met GGO-component ≤ 75%, vanwege het hoge recidiefpercentage. Wanneer radiologie aantoont dat de GGO-component ≥75% is, vindt pathologie meestal dat de laesies niet-invasief zijn. Daarom zijn deze laesies potentiële kandidaten voor wigresectie. Deze gerandomiseerde klinische studie moet beoordelen of wigresectie kan worden ingesteld als standaardbehandeling voor stadium IA NSCLC met tumorgrootte ≤ 2 cm en GGO-component ≥ 75%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Selectieprocedures: Wanneer een casus voldoet aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, zal de onderzoeksassistent van elk deelnemend onderzoekscentrum het Eligibility Application Form invullen en indienen bij de Onderzoekscommissie om te beoordelen of de casus in aanmerking komt voor de studie. De volgende regels zullen strikt worden toegepast:

    1. De aanvraag en bevestiging van geschiktheid moeten preoperatief worden ingevuld en postoperatieve aanvragen worden niet geaccepteerd.
    2. Als het aanvraagformulier voor geschiktheid onvolledig is, moet het worden teruggestuurd om te worden ingevuld; anders wordt het niet geaccepteerd.
    3. Na goedkeuring door de Onderzoekscommissie krijgt de zaak een nummer toegewezen (Baseline Number, BN) en wordt er een Eligibility Confirmation Notice naar de aanvrager gestuurd.
    4. Nadat elk onderzoeksdeelnemend centrum de Eligibility Confirmation Notice heeft ontvangen, is de onderzoeksassistent van elk centrum verantwoordelijk voor de bewaring en documentatie.
    5. Nadat de patiënt is geselecteerd voor registratie, wordt de inhoud van het aanvraagformulier voor geschiktheid ingevoerd in de database en kan de geschiktheid van de casus niet worden geannuleerd, dat wil zeggen dat de relevante informatie niet uit de database kan worden verwijderd, tenzij de patiënt weigert de informatie te verstrekken. worden gebruikt in deze studie.
    6. Het datacenter accepteert geen dubbele aanvragen voor een enkel geval. Als dit gebeurt, worden de eerst geregistreerde gegevens gebruikt (d.w.z. de eerste keer BN).
    7. Bij dubbele aanvragen of registratiefouten neemt de onderzoeksassistent van elk onderzoeksdeelnemend centrum zo snel mogelijk contact op met de Onderzoekscommissie voor afstemming en documentatie.
  2. Kwalificatie van de verantwoordelijke chirurgen die deelnemen aan deze studie: de verantwoordelijke chirurgen die deelnemen aan deze studie moeten voldoen aan de volgende kwalificaties: 1) ten minste 20 gevallen van VATS-segmentectomie hebben voltooid; en 2) geslaagd zijn voor de blinde beoordeling van zijn/haar video-opnamen van de operatie.
  3. Criteria voor het bevestigen van de kwaliteit van de operatie: om de casus in de analyse op te nemen, dient de verantwoordelijke chirurg de video- of foto-opnamen van de operatie in bij de Onderzoekscommissie voor evaluatie van de chirurgische ingrepen.
  4. Regels voor het omgaan met de uitgesloten patiënten die intraoperatief zijn geïdentificeerd: als de verantwoordelijke chirurg vindt dat de patiënt in operatie voldoet aan de uitsluitingscriteria, wordt de casus uitgesloten en volgt de chirurg de routinematige klinische praktijk van het onderzoeksdeelnemende centrum om te beslissen over vervolgbehandelingen die niet zijn gespecificeerd in dit studieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Hu Liao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hu Liao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve dunne-sectie computertomografie (TSCT) voldoet aan alle volgende voorwaarden:

    • Longkanker wordt vermoed.
    • De grootte van de laesie is groter dan 5 mm, maar gelijk aan of kleiner dan 20 mm.
    • De verhouding consolidatie/tumor (C/T) is gelijk aan of kleiner dan 0,25.
    • Het centrum van de tumor bevindt zich in het buitenste derde deel van het longveld.
    • Preoperatieve TSCT schat een chirurgische marge van meer dan 1,5 cm of de diameter van de tumor.
  2. Preoperatieve klinische stadiëring: T1a-T1bN0M0 (volgens UICC2017-8thTNM stadiëring).
  3. R0 resectabel bij segmentectomie en wigresecties plus mediastinale lymfeklierresectie.
  4. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  5. Geen eerdere chemotherapie of thoracale radiotherapie voor kwaadaardige ziekten.
  6. Preoperatieve FEV1.0>=1.0 L.
  7. Prestatiestatus van ECOG 0 of 1.
  8. Preoperatieve ASA-scoring (American Society of Anesthesiology) klasse I -III.
  9. Voldoende orgaanfuncties.
  10. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoppen met roken <2 weken.
  2. Preoperatieve FEV1 < 50% van de verwachte waarde.
  3. Mediastinale lymfekliermetastasen bevestigd door biopsie.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Ernstige geestesziekte.
  6. Met andere kwaadaardige ziektegeschiedenis binnen 5 jaar.
  7. Met de geschiedenis van onstabiele angina of hartinfarct binnen 6 maanden.
  8. Met de geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden.
  9. Met de geschiedenis van aanhoudende systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand.
  10. De patiënt vereist gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten.
  11. TSCT laat zien dat de laesie zich in de rechter middenkwab bevindt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Wedge resectie
Procedure: Wedge resectie
Een wigresectie is de chirurgische verwijdering van de longtumor met een klein deel van de long dat de tumor omringt. Hilaire en mediastinale lymfeklieren moeten worden gereseceerd of bemonsterd.
Actieve vergelijker: Groep B
Segmentectomie
Procedure: Segmentectomie
Een segmentectomie verwijdert anatomisch een segment van een longkwab, of neemt een deel van een aangrenzend segment op, maar verwijdert niet de hele longkwab. Hilaire en mediastinale lymfeklieren moeten worden gereseceerd of bemonsterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 36 maanden
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden
Longfunctie in het eerste jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van 1 maand\ 3 maanden\ 6 maanden\ 12 maanden na de operatie bij elke gerekruteerde patiënt
Vanaf de datum van 1 maand\ 3 maanden\ 6 maanden\ 12 maanden na de operatie bij elke gerekruteerde patiënt
30-dagen morbiditeit en sterftecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 30 dagen
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 30 dagen
Algehele overleving van 10 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 120 maanden
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSCI002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren