Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi klínovou resekcí a segmentektomií pro zákal skla – dominantní stadium IA NSCLC

9. října 2020 aktualizováno: Lunxu Liu, West China Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Srovnání mezi klínovou resekcí a segmentektomií při chirurgické léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu IA s dominantním zákalem skla

Účelem této studie je zhodnotit, zda dlouhodobý výsledek a bezpečnost klínové resekce jsou srovnatelné se segmentektomií pro chirurgickou léčbu časného stadia (IA) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Zhang a kol. provedli metaanalýzu 53 studií a naznačili, že sublobektomie dosáhla míry přežití srovnatelné s lobektomií u vybrané populace pacientů s NSCLC stadia I. Je však třeba vyřešit jednu zásadní otázku, to znamená, zda sublobektomie vyžaduje segmentektomii nebo klínovou resekci? Cho a kol. uvedli, že u uzlů zakalených plicních skleněných zákalů (GGO) (stadium IA NSCLC) dosáhla klínová resekce 5letého přežití 98,6 % ve skupině s čistým GGO a 95,5 % ve skupině se smíšeným GGO. Cho a kol. varovali před prováděním klínové resekce u smíšených GGO uzlů s GGO komponentou ≤ 75 % kvůli vysoké míře recidivy. Když radiologie ukáže, že složka GGO je ≥75 %, patologie obvykle zjistí, že léze jsou neinvazivní. Proto jsou tyto léze potenciálními kandidáty na klínovou resekci. Tato randomizovaná klinická studie má posoudit, zda lze klínovou resekci zavést jako standardní léčbu NSCLC stadia IA s velikostí tumoru ≤ 2 cm a složkou GGO ≥ 75 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výběrové postupy: Pokud případ splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení, vyplní výzkumný asistent každého výzkumného centra žádost o způsobilost a předloží jej Výboru pro výzkum k posouzení, zda je případ způsobilý pro hodnocení. Budou přísně dodržována následující pravidla:

    1. Žádost a potvrzení způsobilosti by měly být předoperačně vyplněny a jakákoli pooperační žádost nebude akceptována.
    2. Pokud je formulář žádosti o způsobilost neúplný, musí být vrácen k doplnění; jinak nebude přijata.
    3. Po schválení výzkumným výborem bude případu přiděleno číslo (Baseline Number, BN) a žadateli bude zasláno potvrzení o způsobilosti.
    4. Poté, co každé centrum účastnící se výzkumu obdrží oznámení o potvrzení způsobilosti, je výzkumný asistent každého centra zodpovědný za úschovu a dokumentaci.
    5. Jakmile bude vybrána k registraci, obsah formuláře žádosti o způsobilost bude vložen do databáze a způsobilost případu nebude možné zrušit, to znamená, že příslušné informace nelze z databáze vymazat, pokud pacient tyto informace neodmítne. použít v této studii.
    6. Datové centrum nepřijme žádné duplicitní aplikace pro žádný jednotlivý případ. Pokud k tomu dojde, použijí se první zaregistrovaná data (tj. poprvé BN).
    7. V případě duplicitních žádostí nebo registračních chyb se výzkumný asistent každého výzkumného centra co nejdříve spojí s výzkumným výborem za účelem spojení a dokumentace.
  2. Kvalifikace odpovědných chirurgů, kteří se účastní této studie: odpovědní chirurgové, kteří se účastní této studie, musí splňovat následující kvalifikace: 1) mít dokončeno alespoň 20 případů VATS segmentektomie; a 2) prošel slepou kontrolou svých videozáznamů z operace.
  3. Kritéria pro potvrzení kvality operace: pro případ, který má být zahrnut do analýzy, odpovědný chirurg předloží video nebo fotozáznam operace Výzkumnému výboru k posouzení chirurgických postupů.
  4. Pravidla pro zacházení s vyloučenými pacienty identifikovanými během operace: pokud odpovědný chirurg zjistí, že pacient v operaci splňuje kritéria pro vyloučení, případ bude vyřazen a chirurg se bude řídit běžnou klinickou praxí centra účastnícího se výzkumu, aby rozhodl o následných léčebných postupech, které nejsou specifikované v tomto protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hu Liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lunxu Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hu Liao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační počítačová tomografie tenkého řezu (TSCT) bude splňovat všechny následující podmínky:

    • Existuje podezření na rakovinu plic.
    • Velikost léze je větší než 5 mm, ale rovná nebo menší než 20 mm.
    • Poměr konsolidace/nádor (C/T) je roven nebo menší než 0,25.
    • Střed nádoru se nachází ve vnější třetině plicního pole.
    • Předoperační TSCT odhaduje chirurgický okraj na více než 1,5 cm nebo průměru nádoru.
  2. Předoperační klinický staging: T1a-T1bN0M0 (podle UICC2017-8thTNM staging).
  3. R0 resekabilní při segmentektomii a klínových resekcích plus resekci mediastinálních lymfatických uzlin.
  4. Ve věku 18 až 75 let.
  5. Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie hrudníku pro jakékoli maligní onemocnění.
  6. Předoperační FEV1,0>=1,0l.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  8. Předoperační skórování ASA (Americká anesteziologická společnost) třída I -III.
  9. Dostatečné funkce orgánů.
  10. Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přestaňte kouřit < 2 týdny.
  2. Předoperační FEV1 < 50 % očekávané hodnoty.
  3. Metastáza mediastinálních lymfatických uzlin potvrzena biopsií.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Vážná duševní nemoc.
  6. S jiným maligním onemocněním v anamnéze do 5 let.
  7. S anamnézou nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců.
  8. S anamnézou mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců.
  9. S anamnézou trvalé systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce.
  10. Pacient vyžaduje současnou chirurgickou léčbu jiných onemocnění.
  11. TSCT ukazuje, že léze se nachází v pravém středním laloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Klínová resekce
Postup: Klínová resekce
Klínová resekce je chirurgické odstranění plicního nádoru s malou částí plic, která obklopuje nádor. Hilární a mediastinální lymfatické uzliny by měly být resekovány nebo odebrány vzorky.
Aktivní komparátor: Skupina B
Segmentektomie
Postup: Segmentektomie
Segmentektomie anatomicky odstraní segment plicního laloku nebo zahrnutí části sousedního segmentu, ale neodstraní celý plicní lalok. Hilární a mediastinální lymfatické uzliny by měly být resekovány nebo odebrány vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5 let progrese-zdarma-přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky progrese-zdarma-přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
Od data náboru hodnoceno do 36 měsíců
5leté celkové přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Od data náboru hodnoceno do 60 měsíců
Plicní funkce v prvním roce po operaci
Časové okno: Od data 1 měsíce\ 3 měsíců\ 6 měsíců\ 12 měsíců po operaci u každého přijatého pacienta
Od data 1 měsíce\ 3 měsíců\ 6 měsíců\ 12 měsíců po operaci u každého přijatého pacienta
30denní míra nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
Od data náboru hodnoceno do 30 dnů
10leté celkové přežití
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 120 měsíců
Od data náboru hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lunxu Liu, M.D., Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSCI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit