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切除されたステージ III および IV 黒色腫患者における自己腫瘍ライセートをパルスした樹状細胞による補完的ワクチン接種。 (ACDC)

切除されたステージ III および IV 黒色腫患者における自家腫瘍ライセートでパルスされた樹状細胞による補完的ワクチン接種: 第 II 相ランダム化試験 (ACDC アジュバント試験)

この第 II 相無作為化非盲検試験は、手術後の無病黒色腫患者においてワクチン接種が RFS を増加させるかどうかを評価することを目的としています。 患者は、自己腫瘍溶解物またはホモジネートを負荷した皮内自己樹状細胞ワクチン(4週間ごとに6つのワクチン)と観察の間で無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、切除されたステージIII / IVの黒色腫患者における無作為化第II相試験(1:1の割り当て比)になります。 無作為化リストは、ステージ (III および IV M1a-b および IVM1c)、および原始腫瘍から最初の転移までの時間 (≤ 2 年対 > 2 年) によって層別化されます。 各ストラタムに 1 つずつ、5 つの割付リストが定義されます。

文献に基づいて、研究者は、標準群の無再発生存期間の中央値を 7.0 か月と想定しています。 両側テールアルファが 0.10 で検出力が 80% の場合、実験群で無再発生存期間の中央値が 11.7 か月 (ハザード比 0.60) であると仮定すると、24 の期間にわたって 1 群あたり 60 人の患者を募集する必要があります。数か月、その後 12 か月のフォローアップが必要です。 データ監視委員会の活動に関連して、安全性を管理するために、ベイジアン アプローチによる無益性の中間分析が 18 か月で実行されます。

主要エンドポイントは無再発生存です。 二次エンドポイントは、OS、インビボおよびインビトロ免疫モニタリングです。 免疫学的有効性は、少なくとも4回のワクチン投与後に得られる最高の遅延型過敏症スコア(ライセートまたはKLHに対する反応性)によって、単独で、または最低4回のワクチン投与後に得られる腫瘍抗原特異的循環エフェクターのインターフェロンg ELISPOT分析と組み合わせて測定されます、両方ともワクチン接種前のサンプルと比較しました。 インビボモニタリングは、循環免疫エフェクター/調節因子の機能的表現型、循環腫瘍抗原特異的免疫エフェクターおよび調節因子の機能的特徴付け、および反応を予測する血清マーカーの同定に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • UO Immunoterapia e laboratorio TCS, IRST IRCCS
      • Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
        • UO Oncologia Medica, IRCCS IRST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント:患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、スクリーニング手順の開始前に提供する必要があります。
  2. 「製品仕様ファイル」で規定された承認基準を満たす自己腫瘍組織の入手可能性。
  3. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された黒色腫(すべてのタイプの黒色腫)を持っている必要があります。
  4. -転移性病変の外科的除去後、患者は無病でなければなりません(ステージIVまたは異時性ステージIII)
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
  6. HIV、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、および梅毒の陰性スクリーニング検査が、GMP で規制されている必要な活動 (白血球アフェレーシス、腫瘍ライセート/ホモジネート調製に使用される腫瘍生検の収集) のいずれかを実行する前に 30 日以内である。
  7. 18歳以上の男女。
  8. -妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および研究後最大8週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。
  9. 患者は、臨床診療に従って、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスHIV、または梅毒に対する検査が陽性である患者(特定の血液検査は、適正製造基準で規制されている活動の30日前以内に実施する必要があります(白血球除去および腫瘍ライセート調製に使用される腫瘍生検の収集) .
  2. -以前に全身化学療法、免疫療法、または転移性黒色腫に対する生物学的療法を受けた患者。
  3. -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
  4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患(医師の判断による)。
  5. -患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患 3年未満の無病期間(以前に治療された基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く);
  6. -輸血医によって評価された白血球アフェレーシスを受ける禁忌(例: 重度の貧血、血小板減少症、経口抗凝固療法)または手術を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A群:自家樹状細胞ワクチン
毎日 3 MU のインターロイキン 2 を、各ワクチン投与後 2 日目から 5 日間皮下投与します。 ワクチンの用量は、以前の外科的運動の部位がなかった鼠径部または腋窩リンパ節ステーションに近い2つの部位に皮内投与されます。最初の用量(WK1)は、新たに調製されたワクチンで構成されますが、それ以降のすべての用量では、凍結保存されたアリコートが利用されます。 残りの 5 回の接種は 4 週間ごとに行われ、6 か月間の治療が完了します (6 ワクチン)。
樹状細胞ワクチンは、以前に外科的運動の部位がなかった鼠径部または腋窩リンパ節ステーションに近い部位に5回の注射で皮内投与されます。原則として、ワクチンの投与は注射部位を交互に行う必要があります。 各ワクチン投与の 2 日後、毎日 3 MU のインターロイキン 2 を 5 日間皮下投与します。
介入なし:アーム B: フォローアップ
アーム B: 患者は、再発まで 12 週間ごとに実験室および臨床評価、腫瘍の再ステージング、免疫学的バイオマーカーの採血を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠:無作為化日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日までの時間、または再発していない患者の最後の再病期診断日までの時間、最大 36 か月まで評価
無作為化日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日までの時間、または再発していない患者の最後の再病期診断日までの時間、最大 36 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が最後に生存していた日まで、最大36か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が最後に生存していた日まで、最大36か月まで評価
免疫学的有効性は、少なくとも4回のワクチン投与後に得られた最高の遅延型過敏症スコア(ライセートまたはKLHに対する反応性)によって測定されます
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Ridolfi, MD、Irst Irccs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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