Komplementær vaksinasjon med dendrittiske celler pulsert med autologt svulstlysat hos reseksjonert stadium III og IV melanompasienter. (ACDC)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke: Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som må gis før screening prosedyren starter.
2. Tilgjengelighet av autologt tumorvev som oppfyller akseptkriteriene foreskrevet av "Product Specification File".
3. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet melanom (alle typer melanomer);
4. Pasienter må være sykdomsfrie etter kirurgisk fjerning av en metastatisk lesjon (stadium IV eller metakront stadium III)
5. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
6. Negative screeningtester for HIV, Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus og syfilis som ikke er eldre enn 30 dager før utførelse av noen av de god produksjonspraksis-regulerte aktivitetene som kreves (leukaferese, innsamling av tumorbiopsier som skal brukes til forberedelse av tumorlysat/homogenat);
7. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter studien, for å minimere risikoen for graviditet;
9. Pasienter skal ha normal organ- og margfunksjon i henhold til klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har positive tester for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus HIV eller syfilis (spesifikk blodprøve må utføres innen 30 dager før enhver god produksjonspraksis-regulert aktivitet (leukaferese og innsamling av tumorbiopsier som skal brukes til fremstilling av tumorlysat) .
2. Pasienter som tidligere har hatt systemisk kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for metastatisk melanom.
3. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav (etter legens vurdering).
5. Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen);
6. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå leukaferese som evaluert av transfusjonist (f.eks. alvorlig anemi, trombocytopeni, oral antikoagulantbehandling) eller å gjennomgå kirurgi