절제된 3기 및 4기 흑색종 환자에서 자가 종양 용해물로 펄싱된 수지상 세포로 보완 백신 접종. (ACDC)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서: 환자는 스크리닝 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. "제품 사양 파일"에 규정된 허용 기준을 충족하는 자가 종양 조직의 가용성.
3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종(모든 유형의 흑색종)이 있어야 합니다.
4. 환자는 전이성 병변의 외과적 제거 후 질병이 없어야 합니다(IV기 또는 이시성 III기).
5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
6. HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 매독에 대한 음성 스크리닝 테스트는 GMP(Good Manufacturing Practice)에서 규제하는 필수 활동(백혈구 성분채집술, 종양 용해물/균질물 준비에 사용되는 종양 생검 수집)을 수행하기 전 30일 이내입니다.
7. 18세 이상의 남녀.
8. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 환자는 임상 실습에 따라 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

1. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 HIV 또는 매독에 대해 양성 검사를 받은 환자(특정 혈액 검사는 GMP 규제 활동(종양 용해물 준비에 사용되는 종양 생검 채취 및 백혈구 성분채집술) 전 30일 이내에 수행해야 함) .
2. 이전에 전이성 흑색종에 대한 전신 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있는 환자.
3. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(의사의 판단에 따름)을 포함하되 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 3년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 기타 악성 신생물 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외);
6. 수혈 전문의가 평가한 백혈구 성분채집술을 시행하는 모든 금기 사항(예: 심한 빈혈, 혈소판 감소증, 경구 항응고제 요법) 또는 수술