Komplementäre Impfung mit dendritischen Zellen, die mit autologem Tumorlysat gepulst wurden, bei resezierten Melanompatienten im Stadium III und IV. (ACDC)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung: Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor Beginn des Screeningverfahrens erteilt werden muss.
2. Verfügbarkeit von autologem Tumorgewebe, das die in der „Produktspezifikationsdatei“ vorgeschriebenen Akzeptanzkriterien erfüllt.
3. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom haben (alle Arten von Melanomen);
4. Die Patienten müssen nach der chirurgischen Entfernung einer metastatischen Läsion krankheitsfrei sein (Stadium IV oder metachrones Stadium III)
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
6. Negative Screening-Tests auf HIV, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus und Syphilis, nicht älter als 30 Tage vor der Durchführung einer der von der Guten Herstellungspraxis vorgeschriebenen Tätigkeiten (Leukapherese, Entnahme von Tumorbiopsien zur Verwendung für die Tumorlysat-/Homogenatpräparation);
7. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der Studie zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren;
9. Die Patienten müssen gemäß der klinischen Praxis eine normale Organ- und Markfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit positiven Tests auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus, HIV oder Syphilis (spezifische Bluttests müssen innerhalb von 30 Tagen vor jeder von der Guten Herstellungspraxis regulierten Aktivität durchgeführt werden (Leukapherese und Entnahme von Tumorbiopsien zur Verwendung für die Tumorlysatpräparation) .
2. Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie des metastasierten Melanoms erhalten haben.
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden (nach Einschätzung des Arztes).
5. Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
6. Jegliche Kontraindikation für eine Leukapherese, wie vom Transfusionsarzt beurteilt (z. schwere Anämie, Thrombozytopenie, orale Antikoagulanzientherapie) oder sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen